台康生技股份有限公司
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竹北分公司-品質管控處/品管生化部-研究員
APAC
Taiwan
Zhubei City, Hsinchu County1.協助執行生物活性相關分析方法之確校、資格確認及方法生命週期管理，如計畫書撰寫與方法績效監控。 2.協助執行內部研發團隊及外部客戶之分析方法技術轉移，建立符合法規且可受稽核之檢測能力。 3.依GMP要求，使用SHR、ELISA、qPCR、細胞分析等平台執行製程中樣品、原液及成品之生物活性與生物分析檢測。 4.執行偏差調查、根本原因分析、CAPA改善措施及數據趨勢分析，以確保產品品質符合法規需求。…
Regulatory Compliance Root Cause Analysis