衛利生物科技股份有限公司

衛利生物科技股份有限公司

last week

醫療器材法規專員（Regulatory Affairs Specialist-Medical Device）

工作內容： 1. 規劃與執行醫療器材國際註冊策略（FDA、TFDA ） 2. 主導或參與 FDA submission（510(k)、De Novo） 3. 撰寫與整合 SaMD 技術文件（含演算法說明、驗證與臨床資料） 4. 與 FDA / TFDA 溝通審查意見並進行回覆（含 pre-sub） 5. 參與產品開發早期法規策略制定（classification、intended use、risk） 6. 蒐集並分析 AI…