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9030/Documentation Specialist (Commissioning and Qualification)

Open 18d

ALTEN MÉXICO está en búsqueda de un Documentalista (Comisionamiento y Calificación), quien será responsable de asegurar que cada proyecto cuente con el soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio. Este rol es clave para garantizar la trazabilidad, calidad y organización de la documentación técnica en proyectos industriales, desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

Perfil de Puesto: Asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio, gestionando la documentación técnica desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

Responsabilidades:

    • Elaborar y revisar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar su alineación con estándares regulatorios.
    • Documentar y validar evidencias de ejecución durante las fases de calificación.
    • Redactar reportes técnicos que respalden los resultados de las pruebas de validación.
    • Gestionar adendums a los protocolos de calificación según cambios técnicos o regulatorios.
    • Consolidar dossiers técnicos por proyecto, asegurando su integridad y completitud.
    • Coordinar la documentación de pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).
    • Identificar, registrar y dar seguimiento a desviaciones, asegurando su cierre oportuno.
    • Controlar y documentar cambios en los procesos o equipos, manteniendo la trazabilidad.
    • Actualizar matrices de trazabilidad para asegurar la correlación entre requisitos, pruebas y resultados.
    • Organizar y estructurar la documentación digital en plataformas de gestión documental.
    • Colaborar en la actualización de planos técnicos derivados de los proyectos ejecutados.
    • Participar en auditorías documentales, atendiendo observaciones y proponiendo acciones correctivas.

Requirements

Requisitos:

  • Licenciatura en Ingeniería (Química, Industrial, Biomédica, Mecánica o afín), Ciencias Farmacéuticas, o carreras técnicas relacionadas con gestión documental o calidad.
  • Deseable: Certificaciones en normativas GMP, ISO o gestión de calidad.
  • Experiencia: Mínimo 3 años en control documental de proyectos técnicos y gestión de documentación de calidad en industrias reguladas (farmacéutica, alimentaria, manufactura, etc.).

Habilidades y Competencias:

  • Manejo de sistemas de control documental (SharePoint, EDMS).
  • Documentación técnica: planos, especificaciones, manuales, procedimientos, reportes y checklists.
  • Elaboración de paquetes DQ, IQ, OQ, PQ y dossiers de cierre técnico.
  • Normativas GMP y regulaciones aplicables.
  • Consolidación de evidencias, registros y reportes.
  • Gestión de auditorías documentales.
  • Dominio de listas maestras de documentos y matrices de seguimiento.
  • Certificación: Constancia DC3 vigente (requisito indispensable).
  • Idiomas: Inglés técnico (deseable).

Benefits

  • Base salary
  • Major Medical Expense Insurance (includes dental and vision plan)
  • 15 days bonus
  • 25% vacation bonus
  • 12 days of vacation (From the first year)
  • Social Security
  • PTU/Profit Sharing
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