AN_【研發中心-分析暨法規處】法規研究員Regulatory Affairs

負責學名藥產品於台灣與國際市場之法規申請與管理，包含CMC審閱、dossier 撰寫、送件、補件與跨部門溝通，確保產品依各國法規要求順利取得上市許可。
1.具備獨立送件經驗(國際市場)
◆曾實際主導或獨立完成學名藥註冊送件
◆送件市場需包含台灣以外之國際市場，例如：US、EU、ASEAN、日本、澳洲、加拿大等
◆熟悉 CTD / eCTD 架構與法規申請流程
2.良好溝通與協調能力
◆能與內部跨部門(RD、QA、QC、製造、BD)有效溝通
◆能以專業態度與主管機關、海外代理商或合作夥伴溝通
◆能清楚說明法規要求、潛在風險與專案時程
3.具備相關專業背景
◆具備藥品法規、CMC 或品質相關專業知識
4.熟悉以下其中一項以上：
◆CMC 文件: Module 3、製造廠文件
◆BE Study / Bioequivalence 相關法規
◆Variations、Lifecycle Management