Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Somos aliados do médico durante toda a sua jornada e buscamos por pessoas que se identifiquem com nosso propósito, valores e cultura para se juntarem ao nosso time. Vamos juntos transformar a saúde com quem tem a medicina como vocação!

Esta é uma vaga aberta na frente de Corporativo e CSA, para atuar de forma híbrida, na cidade de São Paulo/SP.

Ao assumir o cargo de Analista de Assuntos Regulatórios Pleno na Afya, seu principal objetivo será apoiar a estruturação, implementação e sustentação do programa regulatório da vertical SPM, garantindo a conformidade regulatória dos produtos, serviços e soluções do ecossistema Afya, em alinhamento às exigências dos órgãos reguladores e às melhores práticas do setor.

♿ Todas as nossas oportunidades são abertas a pessoas com deficiência (PcD) e reabilitadas do INSS.

💻 COMO VOCÊ VAI TRANSFORMAR A SAÚDE NO DIA A DIA

• Apoiar processos de regularização sanitária junto à ANVISA e órgãos de Vigilância Sanitária locais;
• Apoiar a preparação e atualização de dossiês regulatórios, processos de registro, notificação, licenciamento e autorizações, acompanhando prazos, licenças e demais documentos regulatórios;
• Monitorar alterações regulatórias, legislativas e normativas, analisando impactos para os produtos, serviços e negócios da Afya;
• Estruturar e manter matrizes regulatórias, playbooks, procedimentos operacionais (POPs), inventários normativos e demais controles relacionados à governança regulatória;
• Elaborar notas técnicas, pareceres, relatórios regulatórios e materiais de apoio às áreas internas;
• Apoiar auditorias internas e externas, iniciativas de melhoria contínua, gestão da qualidade e conformidade regulatória;
• Atuar como apoio técnico em projetos multidisciplinares, contribuindo para a gestão de riscos regulatórios, indicadores e implementação de controles.

🔎 O QUE BUSCAMOS (mas não esperamos que uma única pessoa atenda a todos os requisitos)

• Ensino superior completo em Direito, Engenharia, Biomedicina, área da saúde e/ou correlatas;
• Experiência em Assuntos Regulatórios, Qualidade ou Compliance Regulado;
• Vivência com ANVISA e Vigilâncias Sanitárias;
• Conhecimento em processos de regularização sanitária;
• Conhecimento em interpretação de normas, legislações e requisitos regulatórios;
• Experiência na elaboração e gestão de documentação regulatória;
• Conhecimento em gestão de riscos e controles regulatórios;
• Experiência no acompanhamento de auditorias e inspeções;
• Capacidade analítica para avaliação de requisitos regulatórios e impactos para o negócio;
• Excelente organização documental e gestão de prazos;
• Boa comunicação escrita para elaboração de relatórios, pareceres e notas técnicas;
• Capacidade de atuar de forma transversal com diferentes áreas da companhia.

⭐ DIFERENCIAIS

• ·Conhecimento em Sistemas de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos;
• Experiência com Software como Dispositivo Médico (SaMD) e saúde digital;
• Conhecimento em ISO 13485 e Sistemas de Gestão da Qualidade;
• Vivência em healthtechs, medtechs ou empresas reguladas;
• Conhecimento em LGPD aplicada à saúde e regulamentações correlatas;
• Experiência com telemedicina, prontuário eletrônico e prescrição eletrônica;
• Conhecimento em Inteligência Artificial aplicada à saúde e seus aspectos regulatórios;
• Experiência com monitoramento regulatório e construção de programas de governança regulatória.

❤️ GENTE É O MELHOR DA GENTE, por isso, oferecemos benefícios e parcerias para o nosso time.

Confira os principais abaixo:

🌞 Para o dia a dia:

• Vale-alimentação / refeição;
• Flexibilidade de horários e alocações (para vagas Remotas);
• Vale-transporte (para vagas Hibridas ou Presenciais);

💰 UP na remuneração:

• PLR;
• Multibenefícios: Benefício flexível via Cartão Flash para usar como preferir.

👩‍👩‍👧‍👦 Família, Saúde e Bem-estar:

• Gympass / Wellhub;
• Psicologia Viva (plataforma online para consulta com psicólogo e nutricionista);
• Plano de Saúde e Odontológico;
• Seguro de Vida;
• Licença parental estendida (até 6 meses para mães e 20 dias para pais);
• Rede D'Ór: suporte e informações importantes para a saúde da mamãe e do bebê com uma rede credenciada de enfermeiros;
• Parceria com o SESC da sua região (programação variada nas áreas de educação, saúde, cultura, lazer e assistência);
• Day Off de Aniversário (um dia de folga para tirar no dia ou durante o mês do seu aniversário).

📖 Desenvolvimento e Aprendizado:

• Plataforma com diversos cursos para aprimorar seu conhecimento (UCA);
• Academia de idiomas (AIA);
• Programa de desenvolvimento para líderes;
• Mentoria para Mulheres da Afya (MMA);
• Desconto em cursos de graduação e pós-graduação nas unidades de ensino da Afya.

✍️ Diferencial para Professor Médico:

• Assinatura premium do Afya iClinic e Afya Whitebook.