Analista de validaciones

Analista de validaciones

• Ubicación: Cali, Colombia
• Tipo de trabajo: Permanente, full time
• Modalidad: Presencial
• Turnos Rotativos

Proposito del cargo

Asegurar la confiabilidad, robustez y estado de control de los procesos de manufactura, métodos de limpieza y demás sistemas sujetos a validación dentro la organización, mediante la planificación, ejecución y documentación rigurosa de actividades de validación conforme a los lineamientos del Plan Maestro de Validaciones y a las Buenas Prácticas de Manufactura. El rol garantiza que los procesos operen bajo parámetros definidos, que los equipos y métodos cumplan los criterios establecidos y que la información generada respalde la toma de decisiones, contribuyendo así al sostenimiento del sistema de calidad, la integridad de los datos y la mejora continua. Además, soporta la actualización de procedimientos, la gestión de desviaciones y CAPAs, y el fortalecimiento de las competencias del personal mediante entrenamientos, asegurando que las operaciones se desarrollen en cumplimiento de normas regulatorias, estándares corporativos y herramientas LEAN implementadas.

Responsabilidades del Cargo

• Apoyar la planificación y ejecución del Plan Maestro de Validaciones y los programas anuales asociados.
• Realizar análisis de riesgos de procesos de fabricación, procesos de limpiezas, lanzamientos o nuevos productos, e ingreso de nuevos equipos.
• Ejecutar actividades técnicas relacionadas con validación de limpieza en equipos, líneas y áreas productivas, evaluación de riesgo de contaminación cruzada, análisis de resultados analíticos y cálculo de límites de aceptación utilizando criterios toxicológicos, terapéuticos y regulatorios.
• Elaborar protocolos de validación de procesos y métodos de limpieza con criterios claros y basados en riesgo.
• Realizar acompañamiento y seguimiento a los procesos de fabricación y métodos de limpieza conforme los protocolos previamente aprobados.
• Ejecutar pruebas y recolectar datos según los protocolos aprobados, garantizando integridad y trazabilidad.
• Analizar resultados, elaborar informes finales y determinar estado de control del proceso o método.
• Realizar informes de seguimiento a los procesos de fabricación y métodos de limpieza con el propósito de demostrar que se mantiene el estado validado y/o el estado de control del proceso o método.
• Actualizar los procedimientos de validaciones conforme la normatividad nacional e internacional vigente aplicable, y los resultados de las validaciones.
• Hacer seguimiento a indicadores de gestión del área y proponer acciones preventivas.
• Participar en controles de cambio que involucren procesos, métodos, equipos o condiciones operativas.
• Participar en investigaciones de desviaciones, eventos de calidad, fallas operacionales y hallazgos asociados a procesos productivos y definición de acciones correctivas y preventivas orientadas al mantenimiento del estado validado de los procesos.
• Participar activamente en auditorías internas y externas (nacionales e internacionales), asegurando cumplimiento regulatorio.
• Brindar soporte técnico a procesos críticos de manufactura y proyectos asociados a implementación de nuevos productos, transferencia tecnológica, optimización de procesos y sostenimiento del estado validado de operaciones farmacéuticas.

Acerca de ti

Experiencia: experiencia en áreas de validaciones de procesos y limpieza en el sector Farmacéutico y/o cosmético

Educación: Químico Farmacéutico

Conocimientos específicos:

• Buenas Prácticas de Manufactura (OMS), Buenas Prácticas de Documentación e Integridad de Datos.
• Normas ISO 9001, ISO 14001 y lineamientos HSE aplicables.
• Principios LEAN y herramientas de mejora continua.
• Lectura e interpretación de datos de procesos, muestreos, estadística aplicada, resultados analíticos y variabilidad.
• Manejo de sistemas de gestión documental y software de calidad.
• Manejo de software estadísticos tales como Minitab o statgraphics - Mandatorio.

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