Computerized System Validation (CSV) Specialist (k/m/n)

Nexio Management to około 550 konsultantów, którzy od ponad 20 lat tworzą zaawansowane rozwiązania IT dla firm w Polsce i za granicą. Jesteśmy zespołem ekspertów, którzy realnie angażują się w projekty swoich klientów.

Specjalizujemy się w budowie, rozwoju i utrzymaniu systemów i aplikacji, oraz doradztwie IT. Wierzymy, że najlepsze rozwiązania powstają wtedy, gdy jest przestrzeń na eksperymentowanie - dlatego mamy własne R&D Center na czele z NexioBot naszym mobilnym robotem asystującym, wykorzystującym sztuczną inteligencję do komunikacji.

Działamy w takich modelach biznesowych jak managed services, fixed prices oraz wspieramy zespoły naszych klientów w modelach scale up the team. Naszymi klientami są firmy z wielu zróżnicowanych branż, szukające wsparcia najwyższej klasy ekspertów.

Opis stanowiska

Poszukujemy Specjalisty/Specjalistki Computerized System Validation, który/a wesprze projekt remediacji systemów komputerowych w środowisku farmaceutycznym. Osoba ta będzie odpowiedzialna za analizę istniejącej dokumentacji walidacyjnej, identyfikację braków oraz przygotowanie kompletnej dokumentacji zgodnej z wymaganiami GxP.

Twój zakres obowiązków

• Analiza obecnej dokumentacji walidacyjnej i identyfikacja braków (gap assessment)

• Przeprowadzanie analiz ryzyka dla systemów komputerowych

• Tworzenie oraz aktualizacja:

  • Validation Plan

  • Validation Report

  • Risk Assessment

  • Requirements Traceability Matrix (RTM)

  • IQ/OQ/PQ documentation

  • SOP oraz dokumentacji GxP

• Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymaganiami audytowymi

• Współpraca z biznesem, Quality Assurance oraz właścicielami systemów

• Wsparcie wykonywania oraz dokumentowania testów OQ/PQ

• Zapewnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi

Nasze wymagania

• Minimum 3 lata praktycznego doświadczenia jako CSV Specialist

• Doświadczenie w projektach dla branży farmaceutycznej (warunek konieczny)

• Samodzielne prowadzenie procesu walidacji systemów

• Umiejętność tworzenia dokumentacji od podstaw

• Doświadczenie w projektach remediation będzie dużym atutem

Wiedza:

• GxP

• GAMP 5

• 21 CFR Part 11

• EU GMP Annex 11

• Computer System Validation lifecycle

• Risk Based Validation

To oferujemy

• Stabilność zatrudnienia - długofalowe projekty, współpraca z wiodącymi firmami, możliwość rozwoju w różnych obszarach branży IT.

• Elastyczne formy współpracy - umowa B2B, umowa o pracę lub zlecenie.

• Benefity: Medicover (rozszerzony o stomatologię), FitProfit, lekcje języka angielskiego.

• Treningi na siłowni F45 - zlokalizowanej w naszym biurze. Wspólnie ćwiczymy pod okiem profesjonalnych trenerów.

• Wewnętrzny program poleceń.

• Możliwość finansowania certyfikatów IT.

• W zależności od projektu pracujemy w trybie hybrydowym, zdalnym lub stacjonarnym.

• Wydarzenia okolicznościowe oraz wyjazdy integracyjne - budujemy zgrany zespól również poza biurem.

• Lubimy pomagać - wspieramy akcje charytatywne, takie jak Szlachetna Paczka, a w ramach #PomagamyNexio angażujemy się tam, gdzie naprawdę możemy coś zmienić.