Coordenador(a) de Qualidade Farmacêutica - INJETÁVEIS E ESTÉREIS

A Kuper está em busca de um(a) Coordenador(a) de Qualidade Farmacêutica - INJETÁVEIS E ESTÉREIS para atuar em uma empresa de médio porte, referência no segmento de estética.

MISSÃO DO CARGO:

Liderar a manutenção, melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), assegurando o cumprimento integral das Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e das normas da ANVISA, com ênfase na RDC 658/2022.

Controlar as informações de manipulação de medicamentos injetáveis e preparações estéreis, assegurando o cumprimento das normas sanitárias, farmacopeicas e regulatórias aplicáveis.

Garantir a padronização dos processos produtivos, rastreabilidade integral de matérias-primas, insumos, lotes e produtos acabados, conformidade dos registros e procedimentos junto as órgãos fiscalizadores.

Atuar como referência técnica, garantindo a conformidade regulatória e a prontidão da planta para auditorias nacionais e internacionais.

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES

• Gerenciar o ciclo de vida documental dos processos de manipulação e produção de medicamentos injetáveis e preparações estéreis, aprovar documentos críticos de BPF e harmonizar as práticas operacionais às exigências regulatórias.

• Garantir o cumprimento das Boas Práticas de Manipulação (BPM), RDC nº 67/2007 da Anvisa, Farmacopeia Brasileira e demais normas sanitárias aplicáveis.

• Liderar investigações de desvios críticos e de alta complexidade, utilizando FMEA, Ishikawa e 5 Porquês na análise de causa raiz e definindo ações corretivas e preventivas para evitar recorrências.

• Elaborar KPIs do SGQ, reportar tendências nas reuniões de Revisão Gerencial e liderar a Revisão Periódica de Produto (RPP/PQR), incluindo a análise crítica da variabilidade.

• Desenvolver, revisar, implementar e monitorar o cumprimento dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), instruções de trabalho, protocolos e registros técnicos.

• Coordenar a qualificação e o monitoramento de fornecedores, realizar auditorias externas e estabelecer Acordos de Qualidade (Quality Agreements).

• Assegurar a rastreabilidade integral de matérias-primas, insumos, materiais de embalagem, lotes e produtos acabados, desde o recebimento até a destinação final.

• Desenvolver e ministrar treinamentos técnicos, orientar analistas juniores e plenos e fortalecer a cultura de Quality by Design.

• Atuar como referência técnica perante a ANVISA e organismos internacionais, além de liderar auditorias internas e autoinspeções.

• Gerenciar o Controle de Mudanças, realizar análises de impacto técnico e regulatório e assegurar a mitigação dos riscos antes da implementação.

REQISITOS OBRIGATÓRIOS:

• Ensino superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia Química, com registro profissional ativo no conselho competente (CRF ou CRQ).

• Atuação em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica.

• Experiência comprovada na liderança de processos de auditoria e no atendimento a inspeções regulatórias.

•Domínio das RDCs da ANVISA, especialmente a RDC 658/2022 e guias correlatos, além das normas ICH.

•Conhecimento avançado em Gerenciamento de Riscos da Qualidade (QRM).

•Experiência com sistemas integrados de gestão, como SAP, TrackWise, GED/Documentum ou equivalentes.

CONHECIMENTOS DESEJÁVEIS NÃO OBRIGATÓRIOS:

• Pós-graduação em Farmácia Industrial, Farmácia Magistral, Garantia da Qualidade ou Assuntos Regulatórios.
• Vivência na implantação de sistemas de rastreabilidade e controles informatizados de produção.

Venha para o time!

Requisitos

Valorizado

Experiência profissional