Coordinateur(trice) en SMIM - Drug Safety and Medical Information (DSMI) Coordinator

RÉSUMÉ DU POSTE
Le (la) coordinateur(trice) en sécurité des médicaments et informations médicales (SMIM) est responsable de la gestion de la boîte de réception des EI et de la PV, du soutien à la collecte, au traitement, au contrôle de la qualité et au signalement des événements liés à la sécurité (événements indésirables et/ou plaintes relatives à la qualité des produits) et du traitement des demandes d’informations médicales (IM). Le (la) titulaire du poste représentera le service des Affaires scientifiques de Rx spécialisés Bayshore, tant à l’interne qu’à l’externe selon les besoins, et veillera au respect des directives canadiennes en matière de signalement d’événements indésirables, de bonnes pratiques de pharmacovigilance et d’informations médicales.

FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS
• Gérer la boîte de réception des EI et de la PV, et effectuer les suivis selon les besoins.
• Saisir les données relatives aux événements liés à la sécurité dans la base de données interne (GRC).
• Récupérer les courriels et les documents sources de la base de données interne.
• Au besoin, contribuer à la collecte, au traitement, au contrôle de la qualité et au signalement des événements liés à la sécurité (signalement initial et suivi) conformément aux exigences du programme.
• Au besoin, corriger les erreurs relevées dans les rapports d’EI soumis.
• Au besoin, mener des enquêtes sur les problèmes de qualité et recueillir tous les renseignements nécessaires à la mise en œuvre des ACAP.
• Assurer le suivi des renseignements fournis par la personne ayant initialement signalé l’EI et compléter les renseignements manquants si nécessaire.
• Au besoin, soutenir les activités de rapprochement conformément aux exigences du programme.
• Au besoin, soutenir/mener les activités liées à la vérification des données sources conformément aux exigences du programme et/ou à l’entente de PV.
• Fournir et soutenir les services d’information médicale et assurer la couverture en dehors des heures d’ouverture, selon les besoins.
• Utiliser les ressources et les FAQ disponibles pour fournir des réponses précises et rapides (orales et/ou écrites) aux demandes d’informations médicales.
• Veiller à ce que les événements indésirables (EI) et les plaintes relatives à la qualité des produits (PQP) soient signalés en temps opportun et conformément aux exigences et aux lignes directrices de Santé Canada en matière de pharmacovigilance, notamment au moyen d’une documentation précise, d’une escalade appropriée et d’une collaboration efficace avec les parties prenantes internes et les équipes chargées de la réglementation.
• Apporter du soutien lors des audits, au besoin.
• Établir d’excellentes relations avec les client(e)s internes et externes.
• Préserver en tout temps la confidentialité des renseignements relatifs aux patient(e)s, aux client(e)s et à l’entreprise.
• Participer à des activités proactives en matière de santé et de sécurité tout en exerçant toutes ses fonctions.
• Informer le (la) superviseur(e) immédiat(e) de tout risque ou de toute préoccupation en matière de santé et de sécurité.
• L’employé(e) devra maintenir un niveau de connaissance adéquat des directives du CIH (Conseil international d’harmonisation), des BPD (Bonnes pratiques en matière de documentation), des BPC (Bonnes pratiques cliniques), des BPV de Santé Canada (Bonnes pratiques de pharmacovigilance), des directives de Santé Canada en matière de signalement des événements indésirables, et une bonne connaissance du Programme Canada Vigilance/MedEffet Canada, en fonction du rôle attribué au moment de l’embauche et en fonction des besoins. Sur la base de ces connaissances, l’employé(e) devra effectuer le travail requis par la fonction qui lui aura été attribuée et recevra des mises à jour régulières, le cas échéant.
• Participer aux processus relatifs aux exigences réglementaires et/ou contractuelles en matière de rapports.
• Adhérer aux politiques et procédures de Bayshore.
• Effectuer d’autres tâches selon les demandes ou les besoins.

JOB SUMMARY
The Drug Safety and Medical Information (DSMI) Coordinator is responsible for managing AE/PV inbox and supporting the collection, processing, quality check and reporting of Safety events (Adverse Events and/or Product Quality Complaints) and handling Medical Information (MI) inquiries. The incumbent will represent the Scientific Affairs Department at Bayshore Specialty Rx both internally and externally as required and ensure compliance with Canadian Adverse Event reporting guidelines, Good Pharmacovigilance practices and Medical Information practices.

DUTIES AND RESPONSIBILITIES
• Manage AE/PV inbox and conduct follow ups as required.
• Perform data entry of safety events into internal database (CRM).
• Retrieve source emails and source documents from the internal database.
• If needed, assist with collection, processing, quality check and reporting of Safety events (initial and follow-up) as per the program requirements.
• If needed, correct any errors that were identified in the submitted AE reports.
• If needed, conduct investigation for quality issues and collect all the information to complete CAPA.
• Conduct follow-ups for information from initial reporter and fill in gaps as necessary.
• If required, support with reconciliation activities as per the program requirements.
• If required, support/conduct activities related to source data verification as per the program requirements and/or PV agreement.
• Provide and support medical information services and participates in coverage after business hours, as required.
• Use available resources and FAQs to provide accurate and timely responses (verbal and/or written) to medical information queries.
• Ensure timely and compliant reporting of Adverse Events (AEs) and Product Quality Complaints (PQCs) in accordance with Health Canada pharmacovigilance requirements and guidelines, including accurate documentation, appropriate escalation, and effective collaboration with internal stakeholders and regulatory teams.
• Support with audits as needed.
• Build excellent rapport with the internal and external customers.
• Maintains confidentiality of patient, client, and corporate information at all times.
• Participates in proactive Health and Safety activities while performing all duties.
• Is responsible to notify immediate Supervisor of any Health and Safety risks or concerns.
• Employee will maintain relevant level of knowledge of ICH (International Conference on Harmonization), GDP (Good Documentation Practices), GCP (Good Clinical Practice), Health Canada GVP (Good Pharmacovigilance Practices), Health Canada Adverse Event Reporting guidelines, and familiarity with Canada Vigilance-MedEffect Program, as appropriate to their hired role which is to be provided at time of hire and on an as needed basis. With this knowledge the employee will perform the work as required by their assigned function and will be provided with regular updates as required.
• Participates in processes relating to regulatory and/or contractual reporting requirements.
• Adheres to Bayshore’s Policies and Procedures.
• Completes other tasks as requested/required.