Documentation Assistant CR (L-S 2pm a 10pm)
- Education / Educación:
- Noveno año aprobado
- Experience / Experiencia:
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Experiencia de al menos 1 año en puestos de similar naturaleza.
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- Specialized Knowledge (Desirable) / Conocimiento especializado (preferible):
- Normas ISO 13485:2003, FDA, aseguramiento de la calidad, procesos productivos y conocimiento en los programas Oracle y Agile
- Languages required for the position (Desirable) / Idiomas requeridos para el puesto (preferible):
- Español/inglés básico
- Computer tools and knowledge level required (Desirable) / Herramientas informáticas y nivel de conocimiento requerido:
- Internet: Si
- Correo Electrónico: Si
- Otras Herramientas: Agile y Oracle, conocimiento en la elaboración de órdenes de cambio de documentos del sistema de calidad
- Summary of Duties and Responsibilities / Resumen de funciones y responsabilidades:
- Velar que los requerimientos y normas estipuladas en el sistema de calidad sean seguidos de manera constante por los colaboradores del área y los operarios de producción con el fin de que nuestros productos cumplan con los más altos estándares de calidad y regulaciones correspondientes.
- Revisar la precisión de la documentación de los DHR'S (Subensambles y Producto Terminado) garantizando el cumplimiento de los procedimientos.
- Revisión de cargas y material pre-estériles con base en los procedimientos aplicables a cada producto, posteriormente la liberación de dicho material de acuerdo con los procedimientos de liberación de producto siendo así el designado del Management para la liberación de producto.
- Revisar Agile para verificar si el lote o carga estéril tiene alguna no conformidad asociada.
- Revisar constantemente los procedimientos relacionados al puesto de trabajo en busca de oportunidades de mejora para garantizar la estandarización.
- Almacenar los DHR`s de acuerdo con los procedimientos aplicables.
- Generar NCEs cuando se requiera y asegurar la correcta segregación del material defectuoso de acuerdo con los procedimientos del sistema de calidad correspondientes.
- Dar soporte en diferentes proyectos de mejora, NPIs, transferencias y VIPs cuando se requiera.
- Mantener constante comunicación con el personal de Supply Chain, producción y microbiología para tratar temas relacionados con los DHR's y la liberación del producto terminado.
- Cumplir con todas las políticas y normas internas de la organización, y las estipuladas en el sistema de calidad.
- Contribuir en el entrenamiento al personal en buenas prácticas de documentación.
- Generar y actualizar reportes de trazabilidad y métricas de errores de documentación.
- Qualifications / Cualificaciones:
- Perseverancia
- Obtención de resultados
- Informar (Comunicar)
- Relación con Pares