DSHQ 治験薬GMP品質保証部門スタッフ
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Description
| 組織名 | 製剤生産技術部 |
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| 勤務地 | 平塚 |
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| 募集背景と候補者への期待 |
当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。アストラゼネカとの戦略的連携および米国メルクとの共同開発・商業化契約等により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。
このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。
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| 職務内容 |
・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）
（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等）
・治験薬製造/試験に関する記録書類の照査を実施。
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| 経験 スキル〈必須〉 | 医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験 |
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| 経験 スキル〈尚可〉 |
・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務
・行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
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| 資格身分行動特性など〈必須〉 | 探求心、提案力 |
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| 資格身分行動特性など〈尚可〉 | 高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力 |
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| 想定年収（万円） | 基本年収400~700万＋各種手当（時間外、住宅手当等） |
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| 入社後のキャリアパス |
・治験薬GMＰの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。
いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成
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