DSHQ 治験薬製造および課題検討担当者
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Description
| 組織名 | 製剤生産技術部 |
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| 勤務地 | 平塚工場 |
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| 募集背景と候補者への期待 | 当社は、ADC（抗体薬物複合体）関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。平塚地区には複数の抗がん剤注射薬の治験薬製造ラインを有し、高品質な医薬品をを迅速かつ安定的に供給することが、当社の企業理念に則った重要なミッションとなっています。この理念に共感し、私たちとともに治験薬の製造、及び関連する課題解決を担っていただける人材を募集します。 |
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| 職務内容 |
・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積。外観検査と包装は対象外）
・製造指図・記録作成
・注射剤に関連するバリデーション業務（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価、並びに関連する文書作成を上位者の指示のもと実施、あるいは補助する業務）
・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成
・注射剤関連設備・機器の維持管理業務
※現時点ではADC注射剤治験薬が主となります。
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| 経験 スキル〈必須〉 | ・医薬品製造の実務経験2年以上（注射剤関連でなくても、チャレンジ精神があれば可）。 |
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| 経験 スキル〈尚可〉 |
・注射剤製造の実務経験または関連業務（注射剤バリデーション、注射剤に関する検討、各種GMP文書作成等）の経験
・注射製造に関する基礎的な知識（無菌操作・衛生管理等）
・シングルユースの使用経験
・アイソレーターの使用経験
・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等）
・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識
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| 資格身分行動特性など〈必須〉 |
・主体性
・協調性 ※当社ではキャリア入社者の方も多く活躍されています。
・マルチタスク対応力
・レジリエンス ※当社では現在、注射抗がん剤の開発が盛んなため業務量は多いですが、やりがいも大きいです。
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| 資格身分行動特性など〈尚可〉 | コミュニケーション能力 |
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| 想定年収（万円） | 基本年収300~500万＋各種手当（時間外、住宅手当等） |
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| 入社後のキャリアパス | 注射剤治験薬製造の主担当者として業務経験を重ねていただく。その後、本人の適性を考慮し、スペシャリスト（製造現場や課題対応のプロフェッショナル）あるいは責任者（チームリーダー）として育成していく。いずれにしても、当社の今後の成長の原動力となるADC注射剤治験薬の製造・安定供給の中心メンバーとなることができる。 |