Especialista en Calificación de Equipos Analíticos y Metrología | Industria Farmacéutica

Nos encontramos en búsqueda de un/a Analista / Técnico Senior de Calidad para llevar adelante la implementación y puesta en marcha de un laboratorio físico-químico destinado al control de medicamentos, en una planta farmacéutica ubicada en Villa Mercedes, San Luis.

La posición tendrá responsabilidad integral sobre el proyecto, asegurando que las instalaciones, equipos, documentación y procedimientos asociados al laboratorio sean implementados de acuerdo con los requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP) y normativa ANMAT aplicable.

El laboratorio replica una instalación actualmente operativa y los equipos necesarios ya se encuentran adquiridos. El principal desafío será gestionar de manera autónoma el proceso de instalación, calificación, calibración, documentación y adecuación regulatoria hasta dejar el laboratorio en condiciones para su habilitación y posterior operación. PRINCIPALES RESPONSABILIDADES

• Liderar la puesta en marcha e implementación del laboratorio físico-químico.
• Asegurar la correcta ubicación, instalación, calificación y calibración de los equipos
• Coordinar fabricantes y proveedores técnicos, realizando seguimiento hasta el cierre de cada intervención.
• Elaborar, revisar e implementar POEs/SOPs, registros y documentación de calidad.
• Aplicar los requerimientos de ANMAT y BPF/GMP vinculados a instalaciones, equipos y funcionamiento del laboratorio
• Detectar desvíos o pendientes regulatorios y gestionar las acciones necesarias para su adecuación.
• Organizar y mantener la trazabilidad de certificados, protocolos, informes y documentación técnica.
• Gestionar el proyecto de manera autónoma hasta dejar el laboratorio en condiciones para su habilitación y operación.

REQUISITOS

• Experiencia en industria farmacéutica y/o laboratorios de control de medicamentos.
• Sólido conocimiento práctico de normativa ANMAT y BPF/GMP.
• Experiencia en puesta en marcha, adecuación o habilitación de laboratorios farmacéuticos.
• Conocimientos de calificación, calibración y gestión de equipos de laboratorio.
• Experiencia en elaboración y gestión de POEs/SOPs y documentación de calidad.
• Capacidad para interpretar requerimientos regulatorios y aplicarlos en la práctica.
• Experiencia coordinando proveedores técnicos.
• Perfil autónomo, organizado y con capacidad de gestión integral del proyecto.

Formación

Formación técnica o universitaria vinculada a Química, Farmacia, Laboratorio, Calidad o disciplinas afines.

La formación universitaria no será excluyente. Se priorizará la experiencia concreta en industria farmacéutica y en la aplicación de normativa ANMAT/BPF en proyectos de implementación o adecuación de laboratorios.

Competencias

• Autonomía y capacidad de gestión.
• Planificación y organización.
• Rigurosidad documental.
• Criterio técnico y regulatorio.
• Capacidad de análisis y resolución.
• Orientación al cumplimiento.
• Capacidad de coordinación con proveedores y diferentes áreas.

Condiciones de contratación

• Lugar de trabajo: Villa Mercedes, San Luis.
  Estimada del proyecto: 6 meses.
• Período previsto: octubre a marzo.
• Jornada: lunes a viernes de 8:00 a 16:00 hs.