Especialista Microbiologico

Descrição:

Superior completoem Biologia ou Farmácia;

Pós graduação completa em areas correlatas.

Vivência comprovada com microbiologia;

Experiência em produtos estéreis e aplicação de treinamentos de técnicas assépticas para produção.

Conhecimento do processo de investigação de não conformidades

Inglês técnico.

Atividades:

Atuar como especialista técnico em processos assépticos, abrangendo fabricação, monitoramento ambiental e de pessoal, atividades de amostragem e controles microbiológicos,

Garantir que as operações assépticas sejam executadas conforme os procedimentos internos, requisitos de qualidade e regulamentações aplicáveis,

Realizar acompanhamento em campo e suporte de qualidade durante atividades críticas, incluindo limpeza, sanitização, set-up asséptico, amostragem, intervenções e manuseio de placas de Monitoramento Ambiental,

Avaliar atividades, desvios e eventos operacionais quanto ao potencial impacto na esterilidade do produto e na integridade do processo,

Conduzir a revisão em tempo real da documentação de fabricação e dos registros de lote (Batch Records), assegurando a integridade e a conformidade dos dados,

Participar ativamente da análise de resultados, investigação de tendências e definição de ações relacionadas ao programa de monitoramento ambiental,

Liderar ou apoiar investigações de desvios, ocorrências e eventos associados aos processos assépticos,

Monitorar a execução das técnicas assépticas e os comportamentos operacionais das equipes, fornecendo feedback e promovendo a excelência operacional,

Atuar em parceria com lideranças, supervisores de produção e mentores assépticos para fortalecer o desempenho das equipes e a cultura de qualidade,

Ministrar treinamentos e programas de capacitação voltados à melhoria contínua dos processos assépticos,

Elaborar, conduzir e revisar avaliações de gerenciamento de riscos da Qualidade (QRM) relacionadas aos processos assépticos, incluindo fabricação estéril, monitoramento ambiental, monitoramento de pessoal, amostragem, intervenções operacionais e estratégias de controle de contaminação, assegurando a identificação, mitigação e monitoramento dos riscos que possam impactar a qualidade do produto e a segurança do paciente,

Participar de GEMBAs e rotinas de acompanhamento nas áreas de produção e laboratório microbiológico, identificando oportunidades de melhoria e mitigação de riscos.

Idiomas:

Inglês - Nível Intermediário