Expert Regulatory Affairs

Open 47d

Erstellung, Bearbeitung und Bereitstellung der relevanten Zulassungsdokumentation sowie erforderlicher Firmenregistrierungen im Rahmen globaler Neuzulassungsverfahren bzw. Life-Cycle-Aktivitäten insbesondere:
- CMC-Dokumentation / US-„Micropackage“ für CTD-Modul III
- Unterstützung der Kunden bei der Erstellung von CTD-Modulen; Durchführung von CTD-Reviews, insbesondere Modul 3
- Qualitätsmanagement: Bewertung von produktrelevanten Change-Control-Verfahren; Erstellung von Zusammenfassungen verschiedener GMP-Dokumentationen
- Erstellung und Review firmenspezifischer Statements und Bestätigungen zu Zulassungsthemen
Erstellung produktbezogener Risk Assessments (toxikologische Bewertung produktbezogener Risiken) in enger Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
Einreichung und Erhalt der Site Accreditation / Site Registration der Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, weltweit
Selbstständige Beurteilung, Bearbeitung und Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen zu Zulassungs- und Regulatory-Themen, einschließlich der Beantwortung von Mängelrügen.

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Lebensmittelchemie); BSc, MSc oder vergleichbar, idealerweise mit Zusatzqualifikation (z. B. MDRA)
Berufserfahrung bzw. fundierte Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung (national, EU, global)
Erfahrung mit CMC-Dokumentation (Modul III)
Toxikologischer Hintergrund bzw. Erfahrung in der Erstellung und Bewertung produktbezogener Risk Assessments wünschenswert
Kenntnisse im Bereich GMP-Compliance von Vorteil
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise und hohe Einsatzbereitschaft
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

See also