法規專員 (Regulatory Affairs Specialist)

我們為什麼需要你？
隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。

主要工作內容是：
1) 處理法規登記事務：
研究目標產品的查驗登記文件需求，與主管機關、國外原廠等單位溝通，申請及維護醫療器材許可證。
協助海外新市場的醫療器材註冊，確保品質系統作業流程符合當地法規要求。

2) 持續改善公司品質管理系統：
協助維護品質管理文件，以符合QMS/GDP/GTP及ISO13485等最新標準，確保系統健全且有效運作。

3) 與跨部門團隊合作：
與研發、行銷、運營等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。