法規專員(Regulatory Affairs Specialist)

1.法規情報收集與分析：針對 TFDA/FDA 的最新法規、指引（Guidance）有效率的進行深
度研究，並整理出對公司最有利的對應分析。
2.認證專案執行：協助編寫 QMS/QSD 文件與產品技術檔案，並追蹤各項認證申請進度。
3.官方溝通輔助：準備與 TFDA 輔導會議所需的科學證據資料，並記錄、整理會議重點以調
整認證策略。
4.跨部門協作：與研發團隊對接，將法規要求轉化為產品設計規範。
5.主管交辦事項。

此職務應具備邏輯思考能力、熟悉醫療器材法規。在公司核心團隊的帶領下，深度參與全球最新技術（AI 與半導體+BIO）的認證規劃。並且需要不斷研究新法規、與官方積極溝通，隨公司技術共同成長。