分析方法開發副理／經理 (Associate Manager / Manager, Analytical Development)

職位簡介
我們正在尋找一位兼具深厚分析科學專業與領導能力的分析方法開發副理／經理，負責統籌製劑之分析策略與方法開發，支援新藥及學名藥產品開發專案。
本職位負責建立及執行符合美國 FDA 法規要求之分析開發策略，並依循ICH指引及USP藥典標準，建立具科學合理性且可支持法規審查之分析控制策略，以涵蓋產品生命週期管理。
此職位將與跨部門團隊及外部CDMO密切合作，以支持美國市場為主之全球產品開發、技術移轉及上市。
主要職責
一、分析策略與技術領導

• 制定分析方法開發策略，確保符合產品生命週期及法規需求。
• 規劃並監督口服製劑(錠劑、膠囊、懸浮液等)之分析方法開發、優化及生命週期管理，包括：含量測定(Assay) 及有關物質/降解物分析(Related Substances / Impurities)、溶離方法開發(Dissolution)、含量均一性及其他品質檢測。
• 評估API、RLD及文獻分析方法之適用性，並制定適當之分析控制策略。
• 提供技術指導，解決產品開發及製程中的分析問題。

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• 二、研發專案參與
• 擔任分析開發代表，參與跨部門研發專案。
• 規劃分析工作時程與資源配置，確保專案依計畫執行。
• 主導分析相關風險評估及風險控管策略，降低專案風險。
• 定期向管理階層報告專案進度與風險。

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三、方法驗證、移轉與法規支援

• 規劃並管理分析方法開發、驗證、確認及技術移轉活動，確保分析方法符合FDA法規要求、ICH指引及USP藥典標準。
• 審閱分析方法驗證方案、報告及相關技術文件。
• 支援IND、NDA、ANDA及其他全球法規申請之CMC分析文件撰寫與審查。
• 支援FDA溝通、缺失回覆及查廠相關事項。
• 持續監控與分析方法績效趨勢，確保長期適用性。

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四、外部合作與CDMO管理

• 管理外部CDMO及分析實驗室之分析活動。
• 審閱外部分析資料及技術文件，確保資料品質及法規符合性。
• 主導分析方法技術轉移，並協調跨部門及外部合作夥伴完成相關工作。
• 評估外部合作單位之技術能力與法規符合性。