GMP Compliance leader, Senior Manager to Associate Director

岗位职责（Responsibilities）

1、PLI Readiness推进和相关活动的组织协调

• 负责美国基地PLI readiness整体推进与协调
• 基于项目需求制定可执行的readiness计划，并确保按时间节点落地
• 组织跨site（US / CN）团队开展准备工作，确保关键任务闭环
• 跟踪关键风险点（人员、文件、现场执行等）并推动解决
• 协调美国与中国团队之间的协作与资源配置
• 推动生产、QC、QA、工程等跨部门对PLI任务的统一理解和执行
• 建立清晰的责任分工与沟通机制，提高执行效率，解决跨团队沟通不畅、职责边界不清、优先级冲突等问题

2、现场执行与落地支持

• 推动现场PLI相关任务执行，如检查准备、人员访谈支持、现场问题响应等
• 协调现场资源，确保关键岗位人员参与并支持PLI活动
• 识别执行层面的问题（如支持度不足、任务优先级冲突等）并推动解决

3、体系与流程优化

• 梳理PLI readiness相关流程，识别执行中的流程痛点
• 建立任务跟踪与反馈机制，提高整体执行透明度
• 总结PLI readiness经验，沉淀为标准方法与工具
• 提升组织应对审计与检查的长期能力

岗位要求（Qualifications）

1、经验要求

• 8+年生物制药/GMP相关经验（生产、QA、QC、工程或运营管理）
• 有以下经验之一：
• PLI / PAI / 审计准备
• GMP运营或质量体系相关经验
• 跨基地或跨团队项目经验

2、语言要求

• 可以使用英语进行沟通和书写交流

3、其他要求

• 能适应PLI准备期间的高强度工作节奏
• 可以支持跨时区沟通
• 能接受一定频率出差