【GMP 藥廠】品管課級主管職_SYA/UL11507

歡迎對 藥廠品質系統、GMP 管理及品質相關職涯發展有興趣的您加入我們。

以下為本職務主要工作內容：

【品管課級主管（成品確效）】

1. 規劃並執行產品成品放行檢驗計畫，依 ICH、PIC/S 及 GMP 法規要求，確保產品品質與法規符合性
2. 監督成品放行檢驗管理、放置、檢測與數據完整性，確保試驗流程符合規範
3. 撰寫、審核成品放行與試驗報告，並支援藥品查驗登記及上市後管理需求
4. 管理及處理成品放行檢驗相關之 LIR／OOS／OOT 調查，確保成品放行檢驗數據之合理性與合規性
5. 建立與維護成品放行檢驗相關 SOP，並因應內外部稽核與法規查核
6. 帶領並培訓成品放行檢驗相關人員，並跨部門溝通協調（QA、RA、製造、研發），確保試驗與資料一致性
7. 執行分析方法確效
8. 主管交辦事項

【品管課級主管（原物料）】

1. 原物料、半成品、成品、安定性樣品化學檢測
2. 品管SOP、檢驗規格等相關品質文件撰寫及審核
3. 標準品/試藥/分析管柱管理
4. 異常調查及偏差事件分析/儀器設備校正/驗證管理實驗室OOS調查及CAPA處理
5. 製程確效/清潔確效/分析方法確效/分析方法移轉確認等確效文件建立與執行