國家級CDMO大廠-QC主管(QC Leader / Head of QC)，新竹竹北 | EB00015909

GMP、QC、實驗室設備操作
【工作內容】
一、 實驗室營運與法規合規（GMP & Compliance）
品質把關： 確保 QC 實驗室日常操作完全符合 GMP 及相關法規標準，負責原料及產品的檢測與放行審核。
異常調查與矯正： 主導製造與 QA 端的 OOS（偏離規格）調查、實驗室異常調查，並確保 CAPA（矯正與預防措施）依限高質量完成。
體系與方法建立： 制定與維護 QC SOP/政策，並監督跨部門/跨廠區之分析方法轉移。

二、部門管理與資源規劃
預算控管：編列、實施並監控 QC 部門年度營運預算與資本支出。
團隊建設與培訓：負責 QC 團隊之招聘、績效評估、維護完整培訓計畫。
設備與專案升級：領導專案團隊評估、引進及升級實驗室關鍵儀器設備。

三、 跨部門溝通與外部稽核
支援相關部門：協助 PAD（製程分析開發）、生產、供應鏈及 QA檢測服務與數據評估。
迎檢與查廠：帶領團隊應對衛生主管機關之法規稽核及客戶實地查廠。