Head of Quality Assurance (m/w/d)
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Summary
Leads a ~10-person QA team at a pharmaceutical group in Cologne, developing the QMS and ensuring GMP/GDP and MedCanG compliance. Day to day covers deviations, CAPA, change control, supplier qualification, authority inspections and customer audits, plus validation of computerized systems and regulatory documentation.
- Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 10 Mitarbeitenden
- Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
- Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
- Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
- Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
- Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
- Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
- Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
- Berichterstattung an die Geschäftsführung
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder langjährige Berufserfahrung in entsprechenden Bereichen
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld, bevorzugt in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie
- Mindestens dreijährige Führungserfahrung
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke (z. B. AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG und/oder BtMG, AmRadV)
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit lösungsorientierter Herangehensweise an Herausforderungen
- Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und souveränem Auftreten
- Begeisterung für ein dynamisches Umfeld und kontinuierliche Veränderung
- Flex Office
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Deine Entwicklung liegt uns am Herzen: Wir fördern dich mit Weiterbildungen und individuellen Entwicklungsmöglichkeiten. - Modernes Arbeiten
Damit du gut arbeiten kannst, stellen wir dir modernes Equipment wie Laptop und – je nach Rolle – ein iPhone zur Verfügung. - Teamkultur
Freu dich auf ein respektvolles Miteinander, flache Hierarchien und eine offene DU-Kultur.