[인바이츠바이오코아] 의료기기임상(RA)

About

인바이츠생태계는 국내 최대 헬스케어 전문기업으로, AI 디지털 헬스케어 시장을 선도하고 있습니다.
우리는 단순한 의료 서비스를 넘어, 모든 사람이 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있는 헬스케어 세상을 만들어가고 있습니다. 기술과 사람을 연결하는 혁신적인 헬스케어 생태계를 구축하며, AI 기반의 디지털 헬스케어 솔루션으로 미래 의료의 새로운 기준을 제시합니다. 인바이츠생태계와 함께, 더 건강한 내일을 만들어갈 생태계 지킴이를 찾습니다.

비대면 임상 RA담당은 ”디지털 헬스케어, 원격의료기기, 소프트웨어 의료기기(SaMD), 웨어러블 기반 제품, DTx 등에서 빠르게 확대되고 있으며, 임상과 인허가가 결합된 전문 포지션입니다.

Responsibilities

01. 비대면 임상 관련 프로젝트 관리
- 비대면 임상시험 목표 설정, 프로토콜 검토를 통해 비대면 환경에 최적화된
실행 계획을 수립 프로젝트 전반의 일정,예산,자원 배분 관리 등 프로젝트 참석
국내/외 의료기기 인허가 업무 전반
02. MFDS(식약처) 허가 및 신고/변경 신고
03. CE (MDR/IVDR) 및 FDA(510(k)/PMA) 등 해외 인증 문서 준비 및 대응
04. 제품 등록을 위한 기술문서(기술문서, STED, QMS 등) 작성 및 검토
05. 허가 전략 수립 및 품목별 등급 판단, 허가 일정 관리
06. 인증기관, 시험기관, 규제당국과의 커뮤니케이션 및 대응
07. 법적 요구사항 변화 파악 및 내부 전파
08. RA 관련 내부 감사 대응 및 외부 심사 준비 지원 (식약처 GMP, CE 심사 등)

Requirements

- 경력 : 최소 7년 ~ 최대 15년
- 학력 : 학사이상
- 직위 : 과장 ~ 부장 급

Preferred

- SaMD(Software as a Medical Device), DTx(디지털치료제) 관련 임상 또는
인허가 경험
- Class II 이상 의료기기 허가 경험
- MFDS, CE 인증, FDA 등록 등 2개 이상 인허가 실무 경험
- 의료기기 QMS 심사 대응 경험
- RA 관련 자격증 보유자

Benefits

01. 특별휴가 제공(별도 유급휴가)
02. 금요일 4시 조기퇴근
03. 유연한 연차사용(반반체 제도 운영)
04. 경조휴가 및 경조금 지원
05. 종합건강검진 지원
06. 자녀 학자금 지원
07. 생일축하금 지원
08. 팀워크 증진비 지원
09. 명절(설/추석) 귀성여비 제공