INGENIERO DE CALIDAD

IMPULSA TU CARRERA EN EL SECTOR DE LA ELECTROMEDICINA Buscamos un/a Ingeniero/a de Calidad, para asumir, tras su formación, las responsabilidades de REGULATORY AFFAIRS de una empresa destacada en el ámbito de la fabricación de dispositivos de electromedicina. El perfil de puesto de trabajo está orientado a INGENIEROS electrónicos, técnicos, industriales y/o biomédicos, orientados a la gestión y la organización de procesos, cuyas tareas principales son : Aseguramiento de la Calidad, implementando y mejorando los Sistemas de Gestión de Calidad para cumplir con las Normas de Calidad ISO 13485, MDD/MDR, FDA y resto de normativa para el Marcado CE MEDICO. Orientado al cumplimiento de las normas de calidad y la gestión documental que se deriva, con especial orientación al tratamiento de No Conformidades, trazabilidad de producción, liberación de lotes, auditorias de calidad, Post-Market Follow-Up, actualización del archivo de evidencia científica y trámites derivados de la investigación científica realizada. Requisitos: Habilidades en Aseguramiento de la Calidad: Capacidad para desarrollar, implementar y mejorar los procesos de control de calidad, incluyendo la definición de nuevos procesos, procedimientos y registros. Experiencia en Gestión de la Calidad: Sólidos conocimientos en técnicas de Control de Calidad, Tratamiento de NO conformidades, Optimización y mejora de procesos productivos, Pruebas de Seguridad y Validación de productos. Dominio en el Tratamiento de Datos: Habilidad para la gestión de información, bases de datos amplias con múltiples variables, mantenimiento y diseño de bases de datos (Acces) y gestión digital de expedientes Conocimiento de Normas de Calidad: Familiaridad con las Normas de Calidad ISO 9001, ISO 13485 de aplicación para la industria de electromedicina y capacidad para asegurar el cumplimiento de las mismas. Experiencia en patentes industriales: Capacidad para participar en procesos de definición de patentes industriales y modelos de utilidad que luego se derivarán a procesos de fabricación e industrialización Principales responsabilidades : Supervisión de las actividades de fabricación de productos fabricados Supervisión del mantenimiento de todo el sistema de calidad Gestión del archivo documental de lotes de fabricación Trtamiento de No Conformidades Cumplimiento Sistema de vigilancia y Post-Market Follow-Up Interlocución ante las autoridades competentes (AEMPS, ON, FDA) Registro investigaciones clínicas (AEMPS, CLINICALTRIAL) Participación en ferias nacionales/industriales y cursos Perfil mínimo estimado : Con experiencia en procesos de fabricación, certificación ISO 9001 Dominio hablado y escrito en Inglés (industrial, médico y comercial) Experiencia en procesos productivos y trato con proveedores Capacidad de análisis de circuitos electrónicos Desarrollo documentación técnica Se aceptarán ingenierias de otras especialidades (Químicas, Fisica, ..) Se valorarán: 1.Conocimientos en ISO 13485 y actualización normativa MDD/MDR 2.Conocimientos en EMC y seguridad eléctrica 3.Producción equipos de electromedicina y/o radiofrecuencia 4.Dominio herramientas diseño 3D (Solidworks, Solid Edge, AutoCad) 5.Gestión de bases de datos (Data Manager). Access, Excel o similar. ¿Qué ofrecemos? Una gran oportunidad para formar parte de una empresa consolidada en el mercado, fundada en 1984, puntera en el ámbito de la innovación, lider en el mercado en investigación, donde evolucionar en funcionalmente como Regulatory Affairs tras periodo de formación y tutelaje. Otros equisitos: Carnet de Conducir Demostrar Titulación Académica Disponibilidad para viajar puntualmente