Inšpektor za področje nadzora proizvodnje zdravil (GMP)

Zahtevane sposobnosti in dodatna znanja: vozniški izpit B kategorije in lastno vozilo, strokovni izpit za inšpektorja (v primeru, da kandidat nima opravljenega izpita, ga je dolžan opraviti v skladu z Zakonom o inšpekcijskem nadzoru in Pravilnikom o strokovnem izpitu za inšpektorja), delo v posebnih delovnih pogojih – pripravljenost za delo v delovnih prostorih, na določenem mestu ali doma, osnovno usposabljanje s področja varovanja tajnih podatkov (v primeru, da kandidat nima opravljenega usposabljanja, ga je dolžan opraviti v roku šestih mesecev od nastopa dela); strokovnost, sposobnost timskega dela, komunikacijske sposobnosti in sposobnost za delo z ljudmi, odgovornost in zanesljivost, sposobnost hitrega razumevanja in reševanja kompleksnih problemov, interdisciplinarnost.

Opis del in nalog:

• vodi in/ali odloča v inšpekcijskih upravnih in prekrškovnih postopkih v skladu z Zakonom o inšpekcijskem nadzoru in Zakonom o prekrških;

• izvaja najzahtevnejše naloge s področja nadzora proizvodnje zdravil (GMP), prometa na debelo (GDP) in na drobno)«:

  • ugotavljanje in preverjanje izpolnjevanja pogojev dejavnosti proizvodnje zdravil in učinkovin v RS, prometa z zdravili in učinkovinami na debelo v RS ter uvoza učinkovin v RS,

  • izvedba GMP/GDP inšpekcij v tujini (samostojna izvedba oz. v sodelovanju z inšpekcijami držav članic EU ali PIC/S ter mednarodnimi organizacijami: WHO, EDQM),

  • izdaja in odvzem GMP in GDP certifikatov za zdravila in učinkovine ter vnos podatkov v EudraGMDP,

  • preverjanje pogojev dejavnosti posredništva v prometu z zdravili in učinkovinami,

  • postopek za pridobitev, spremembo in odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil/promet z zdravili na debelo/promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni ter vnos podatkov v EudraGMDP,

  • reševanje prijav ter vodenje in odločanje v postopku o prekrških z delovnega področja skupine,

  • spremljanje obvestil o ponarejenih zdravilih ter vodenje in koordinacija morebitnih odpoklicev zdravil ter obveščanje javnosti o njih,

  • ugotavljanje in preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah,

  • vodenje sistema RAS (Rapid Alert System): obravnava obvestil o neustrezni kakovosti zdravil v prometu ter vodenje in koordinacija odpoklicev zdravil,

  • pregled sistemov farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z določbami Uredbe UE 2019/6,

  • nadzor nad imetniki dovoljenja za promet z zdravili v RS,

  • nadzor nad oglaševanjem zdravil,

  • sodelovanje z deležniki pri aktivnostih za zagotavljanje avtentičnosti zdravila in identifikacije posameznega pakiranja ter izvajanje postopkov uveljavitve zaščitnega elementa,

  • zagotavljanje 24-urne dosegljivosti za obravnavo obvestil o neustrezni kakovosti zdravil,

  • zagotavljanje dosegljivosti za nujne vigilančne primere v času, ko ni odrejena stalna dosegljivost osebja iz sektorja, pristojnega za obravnavo predmetnih vigilančnih primerov,

  • sodelovanje pri preverjanju pogojev za opravljanje dejavnosti proizvodnje in prometa z učinkovinami in zdravili,

• zagotavlja realizacijo programa dela s svojega področja dela;

• koordinira delovne naloge delovnega področja;

• organizira delovne procese;

• preverja strokovno pravilnost izvrševanja nalog (peer review);

• vzdržuje evidence s svojega področja dela;

• spremlja novosti s področja dela;

• sodeluje pri pripravi strateških dokumentov s področja dela;

• predlaga nove rešitve na področju dela;

• pripravlja dokumentacijo za potrebe dela;

• dosega cilje, določene z letnim načrtom posameznika;

• sodeluje z drugimi sektorji;

• opravlja druga potrebna dela in naloge, za katere ima javni uslužbenec ustrezno izobrazbo, znanje in zmožnosti oziroma opravljanje vseh ostalih del z delovnega področja, ki ustrezajo strokovni izobrazbi, znanju in sposobnostim javnega uslužbenca ter so povezana z deli in opravili, navedenimi v opisu, po nalogu neposredno nadrejenega vodje, direktorja in/ali vodje projekta.

Kaj pomeni delo inšpektorja?

To delovno mesto presega zgolj izvajanje predpisov. Kot inšpektor boste neposredno prispevali k zaščiti javnega zdravja. Skrbeli boste, da so zdravila in drugi regulirani izdelki varni, kakovostni in skladni z zakonodajo. Vaše delo bo imelo neposreden vpliv na varnost pacientov, preprečevanje tveganj ter pravočasno ukrepanje ob nevarnostih. Delo je strokovno zahtevno, raznoliko in dinamično ter vključuje sodelovanje na nacionalni in evropski ravni.

Kandidatu nudimo

• strokovno zahtevno in družbeno pomembno delo,

• možnost dela od doma v skladu z naravo dela in internimi pravili,

• redna strokovna izobraževanja v Sloveniji in tujini (EU, EMA, mednarodne delovne skupine),

• vključevanje v mednarodno regulatorno okolje,

• stabilno in urejeno delovno okolje,

• podporo strokovne ekipe in možnost nadaljnjega razvoja,

• ravnovesje med delom in zasebnim življenjem,

• skrb za zdravje na delovnem mestu.

Od kandidata pričakujemo

• stalno strokovno izpopolnjevanje,

• pripravljenost za sodelovanje v EMA delovnih skupinah,

• samostojnost in visoko stopnjo odgovornosti,

• zavezanost javnemu interesu in zaščiti zdravja.

Delovno mesto je primerno za strokovnjake, ki želijo svoje znanje uporabiti širše in bolj odgovorno ter delovati v okolju z jasnim poslanstvom in družbenim učinkom.

Prednost pri izboru bodo imeli kandidati:

• z izkušnjami v znanstveno-raziskovalnem delu ali izkušnjami na razpisanem področju,

• s poznavanjem EU regulative na področju

• z odličnim znanjem angleškega jezika,

• z izrazitim interesom za timsko delo.