Инженер по верификации

Обязанности:
Чем предстоит заниматься: Участвовать в организации работы процесса верификации технологического процесса производства лекарственных препаратов. Участвовать в организационных мероприятиях по подготовке заинтересованных структурных подразделений к процессу верификации. Осуществлять планирование сроков и объемов выполнения работ по верификации процесса производства лекарственных препаратов в рамках конкретных задач. Контролировать полноту и своевременность выполнения работ по верификации процесса производства лекарственных препаратов. Разрабатывать, оформлять и согласовывать документацию по верификации технологического процесса производства лекарственных препаратов, вести реестры. Разрабатывать внутренние регламентирующие документы по верификации технологического процесса производства лекарственных препаратов (в области своих компетенций). Организовывать и координировать работу рабочих групп по верификации. Участвовать в оценке отклонений, изменений, оценке рисков, САРА (в зоне ответственности). Информировать руководителя отдела валидации о выявленных при проведении работ по верификации процесса производства лекарственных препаратов отклонениях от утверждённой нормативной документации, критериев приемлемости. Соблюдать законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза, действующими в отрасли руководящими документами, требований Правил надлежащей производственной практики (GMP), Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP), стандартами ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ Р ИСО 45001-2020, приказов и распоряжений руководства компании, требований положений, инструкций, стандартов предприятия, стандартных операционных процедур компании и данного документа. Выполнять требования документов Интегрированной фармацевтической системы качества, которые распространяются на данную должность.

Требования:
Высшее фармацевтическое, химическое, инженерно-техническое Знание технологических процессов производства нестерильных лекарственных средств (МЛФ, ЖЛФ, ТЛФ).Знание статических методов данных, в т.ч. ГОСТ Р ИСО 7870‑2‑2015 и ГОСТ Р ИСО 22514‑4‑2021. Внимательность, ответственность, усидчивость.