ISO品質系統管理師（文件管理師）

1. 品質系統有關文件(如品質手冊、程序書、工作指導書、檢驗規範、PTF、DMR公司所使用之國家、國際法規類文件)之發行，回收，銷毀，保存等管制。
2. 品質系統所使用表格之管制(發行、回收)及表格編號之校對。
3. 協助管理代表督導各單位，於文件變更時，都能依文件管制規定提出申請、執行變更，以確保品質管理系統的完整性能被維持。
4. 協調各部門作業內容溝通，彙整必要品質系統更新資訊。
5. 產品UDI申請與維護管制。
6. 台灣醫療器材法規更新、許可證變更、QMS申請、查驗登記等法規事務管理。
7. NDA、合約、專利證書保存等管制。
8. 主管交辦事項。