IT-Validierungsbeauftragter (m/w/d) (Anwendungssystemberater/in)

Stellenbeschreibung:Für ein Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir einen Software Validation Engineer (m/w/d) zur Unterstützung im Bereich validierter IT-Systeme in einem regulierten Umfeld.Ihre Aufgaben:- Planung, Durchführung und Dokumentation von CSV-Aktivitäten über den gesamten Systemlebenszyklus- Erstellung und Überprüfung von Validierungsdokumenten, z. B. URS, FRS, IQ, OQ, PQ, Testplänen und Berichten- Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und GxP-Anforderungen, insbesondere nach 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP 5- Durchführung von Risikoanalysen sowie Bearbeitung von Change Controls und Abweichungen- Unterstützung bei Audits und Inspektionen- Validierung von IT-Systemen, z. B. SAP, LIMS, MES sowie Cloud- und SaaS-Lösungen- Zusammenarbeit mit IT, Qualitätssicherung und FachabteilungenIhr Profil:- Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Informatik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar- Berufserfahrung im Bereich Computer System Validation / Software Validation- Kenntnisse im GMP- oder GxP-regulierten Umfeld- Sicherer Umgang mit GAMP 5, 21 CFR Part 11 und Annex 11- Erfahrung mit Validierungsprozessen über den gesamten Systemlebenszyklus- Kenntnisse in SAP, LIMS oder MES sind von Vorteil- Strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise- Gute Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit- Gute Deutsch- und EnglischkenntnisseErgänzende Informationen:Anforderungen an den Bewerber: Erweiterte Kenntnisse: SAP S/4HANAExpertenkenntnisse: Qualifizierung/Validierung (Pharmazie), Laborinformationssysteme - LIS, GMP (Good Manufacturing Practice)