臨床研究副理

職務目的：
統籌與管理公司臨床試驗專案，確保研究計畫於法規（GCP／TFDA／IRB）與公司內部品質系統下，如期、如質、如預算完成。透過跨部門協作、外部單位管理與團隊領導，提升臨床試驗執行效率與研究品質，支持公司產品開發與上市策略。

工作職責：
1. 規劃、執行與控管臨床試驗專案（包含臨床試驗申請、專案時程、收案進度與結案）。
2. 進行臨床試驗預算規劃、成本控管與資源配置，確保專案符合公司目標。
3. 同時管理多項臨床試驗專案，定期追蹤進度並提出風險評估與改善建議。
4. 確保臨床試驗執行符合 GCP、相關法規及公司 SOP。
5. 協助臨床試驗相關法規送件與文件準備（TFDA、IRB 等）。
6. 建立、維護與優化臨床試驗相關操作標準程序（SOP）。
7. 確保臨床試驗資料正確性與即時性，包含 AE / SAE 通報、追蹤與文件歸檔。
8. 規劃並監督試驗場址之選擇、啟動、監測、稽核與結案作業。
9. 管理試驗診所/醫院、供應商與 KOL，確保合作品質與執行效率。
10. 指導與培育臨床研究人員（CRA／CRC／臨床研究專員），提升團隊專業能力。
11. 其他主管交辦之臨床研究相關事項。