臨床研究系統驗證與導入專員 Clinical Research System Validation & Implementation Specialist

臨床試驗的審查與紀錄，關係到新藥能否安全上市。全台 15 家醫院用我們的系統處理臨床試驗審查與研究管理。我們的新一代倫理審查系統即將進入醫院試用，生物資料庫系統的新版本也正在開發。這份工作負責新產品交付前的驗證，以及交付後的導入、教育訓練與使用支援。

【我們要找什麼樣的人】

如果你做過 CRC、CTA、研究護理師、研究助理或 IRB 承辦，熟悉送審、修正案、期中報告與試驗資料是怎麼產生的，這份工作會讓你的經驗派上新用途：從「使用系統的人」，變成「讓系統變好用的人」。

沒有臨床背景、但有軟體測試或 B2B 系統導入經驗的人，也歡迎應徵。臨床研究的領域知識，公司會在內部培訓。

【關於磐醫科技】

磐醫科技於 2023 年自國立陽明交通大學衍生成立（spin-off），原本在校內負責系統開發與服務的團隊完整延續。核心技術於 2007 年由創辦人自美國 NIH 引進，之後配合台灣法規與醫院實務在地化開發，至今近二十年。

目前全台 15 家醫院使用我們的系統，包含多家醫學中心，涵蓋臨床試驗審查、人體生物資料庫管理與臨床數據收集。其中數家醫院通過 AAHRPP 與 FERCAP 國際研究倫理認證。

【工作內容】

一、產品驗證（到職後的主要工作）

・依規格與實際審查流程設計測試案例，執行功能測試與回歸測試
・參與內部驗證與醫院試用，記錄使用者在哪裡卡住、哪裡容易出錯
・清楚回報問題，包含重現步驟、畫面、預期與實際結果，並追蹤到修復完成
・從實務角度提出「這樣設計，醫院端實際操作會不會卡住」的意見

二、導入與使用支援（產品交付醫院後陸續展開）

・協助新客戶上線前的系統設定與資料準備，依檢查清單逐項完成
・依不同角色（承辦、委員、研究者）進行教育訓練
・與資深同仁一起處理各院使用上的問題，追蹤到解決
・維護操作文件、FAQ 與知識庫
・協助醫院標案文件準備，並依採購文件所列項目完成驗收

三、讓同樣的問題不再發生

・找出重複出現的問題與例行作業，從源頭減少它們發生的次數
・手段不限：把文件寫到使用者能自己解決、用範本、Excel 或 AI 工具處理例行作業，或提出流程調整建議

【需要事先知道的事】

一、前期以測試為主，重複性偏高。
二、你會提出意見，但不做最終決策。介面、流程與產品方向，你都會參與討論，最終決策由 Product Owner 做出。團隊八人，你會直接參與這些討論。
三、系統端的知識需要時間累積。前幾個月會接觸大量系統操作、測試方法與工具，學習密度不低。
四、辦公室位於台北市士林區，混合辦公。

【你會累積到什麼】

一、跨院所的視角。你會看到不同醫院的審查流程各自怎麼運作，這是在單一機構內看不到的。
二、軟體產品的驗證與導入實務：測試設計、問題追蹤、系統導入。這些能力可以在醫療資訊與其他產業之間通用。
三、受監理產業的品質實務。公司通過 ISO 9001、ISO 27001 與 ISO 27017 驗證，日常的文件管制與變更紀錄都在這套制度下運作。

【往後的路徑】

前三個月以產品驗證為主，同時熟悉系統與測試方法。

到職滿三個月，我們會一起檢視這段期間的狀況：你抓到了哪些重點、提出過哪些具體改善。同時你也可以檢視這份工作是否符合你的期待，這個檢核是雙向的。

之後隨著產品陸續交付各院，導入與教育訓練會加入。2027 年起，產品線會擴展到生物資料庫與臨床數據收集，有興趣的話，可以逐步參與需求整理與功能規劃。

【必要條件】

・具備以下其中一項：臨床研究或醫院研究行政實務經驗（CRC、CTA、研究護理師、研究助理、IRB 承辦等），或軟體測試、系統導入經驗
・能把觀察到的問題清楚記錄下來，並追蹤到解決
・中文表達清楚，能向醫院端使用者說明系統怎麼操作
・願意學習查閱系統紀錄、基本 SQL，以及使用 AI 工具處理例行工作

【加分條件】

・使用過 eIRB、EDC 或 CTMS 系統
・熟悉 GCP、人體研究法、個資法或人體生物資料庫管理條例
・曾把重複性工作自動化，例如進階 Excel、巨集或 AI 工具
・能將需求整理成工程可執行的描述
・品質管理、稽核或法規遵循相關經驗
・基礎英文閱讀能力

【我們重視的特質】
・對異常不輕易放過，會追查到原因清楚為止
・遇到陌生的事物，會自己找資料、找工具、找人問
・能理解使用者當下的急迫，並據此調整回應方式
・願意做必要的重複工作，同時設法讓它不必再做第二次

八人團隊，角色有彈性。

p.s. 公司有兩隻貓