臨床研究專員Clinical Research Specialist

1. 參與醫療產品臨床研究及臨床試驗之規劃、執行與專案管理。
2. 協助撰寫及維護臨床試驗相關文件，包括試驗計畫書 (Protocol)、進度報告、研究報告及其他試驗文件。
3. 負責臨床試驗相關申請與執行作業，包含 IRB/倫理審查申請、變更申請及文件管理。
4. 作為公司與合作醫院、研究團隊及CRO之聯絡窗口，負責專案溝通協調、進度追蹤及問題管理。
5. 協助執行Sponsor職責，確保研究依試驗計畫書、ICH-GCP、公司SOP及相關法規要求執行。
6. 負責臨床試驗資料蒐集、整理與品質管理，協助試驗數據分析及研究成果彙整。
7. 協助準備國內外法規單位所需之臨床相關資料，支援產品開發及醫療器材申請作業。
8. 搜尋並整理相關科學文獻、競品資訊及臨床研究資料，協助產品開發與臨床驗證工作。
9. 執行跨部門溝通與協作，整合研發、法規及其他相關部門資源，推動專案進行。
10. 其他主管交辦之專案事項。

【職務發展方向】
短期將參與產品研發階段之臨床研究與資料收集，並負責臨床專案管理與執行；未來將有機會參與醫療器材臨床試驗規劃、法規申請及產品上市前驗證工作。

【條件需求】
● 具良好溝通協調能力及跨部門合作能力
● 具專案管理及問題解決能力
● 具文件撰寫與資料整理能力
● 能獨立執行工作並主動追蹤專案進度