临床运营部：临床监查总监—医药研究院(LC)

一、 岗位信息

1. 岗位名称：临床监查总监
2. 工作地点：武汉&上海

二、 岗位描述

全面负责公司临床监查职能的战略规划与执行管理，领导全国各区域监查团队，确保所有研究中心的监查工作高质量、高效率、合规推进。作为监查体系的最高管理者，推动监查团队的标准化建设及人才发展，与项目管理、质量保证等部门协同，共同保障临床试验顺利高效交付。

三、 岗位核心职责

1. 监查体系

• 制定并实施临床监查职能的中长期发展规划，建立标准化监查流程及操作规范。
• 参与公司临床开发策略讨论，从监查视角提供可行性建议。
• 推动监查工作的数字化转型，深化CTMS、远程监查等工具的应用。

2. 团队管理

• 统筹全国监查团队（区域负责人、CRA）的人员配置、能力建设与绩效管理。
• 建立监查人才梯队，设计培训体系与职业发展路径。
• 塑造“结果导向、质量为本、协同高效”的监查团队文化。

3. 质量与合规管控

• 建立监查质量指标监控体系，定期审阅各区域监查质量报告。
• 主导重大质量事件、稽查发现项的根因分析与系统性整改。
• 确保所有监查活动符合GCP、SOP及国内外法规要求。

4. 中心维护管理

• 建立并维护与全国重点研究中心、PI、机构办公室的战略合作关系。
• 代表公司参与行业交流、研究者会议及关键客户沟通。

5. 跨部门协作

• 与项目管理、质量保证、数据管理、医学等部门建立清晰协作流程，推动项目高效执行。
• 参与供应商（如SMO）的监查相关服务评估与管理。

四、 任职要求

1. 教育背景：临床医学、药学等相关专业，大学本科及以上学历。

2. 工作经验：7年以上临床试验监查经验，其中至少3年以上CRA团队管理经验。

3. 专业和能力：

• 精通临床试验相关的法律法规及临床试验监查的全流程。
• 具备体系搭建与优化能力，能搭建、培养监查团队，落实考核培训机制，提升团队凝聚力与工作效率。
• 具备扎实的项目统筹、重大风险管控能力，能独立解决复杂临床监查及合规问题。
• 具备卓越的领导力，具备成熟的高层团队管理、跨部门及对外协同沟通能力。
• 具备优秀的战略思维与执行落地能力，出色的沟通能力与问题解决能力。
• 具备优秀的书面写作能力，撰写工作报告及各类工作文档。
• 外语能力：大学英语4级及以上
• 能够熟练应用办公软件，包括但不限于Word、Excel和PowerPoint。
• 责任心强，品行端正，身心健康。
• 能接受高频的工作出差。