临床运营部：质量保证QA专员—医药研究院(LC)

一、 岗位信息

1. 岗位名称：质量保证QA专员
2. 工作地点：武汉

二、 岗位描述

负责公司临床试验质量保证体系的日常维护与执行，通过稽查、文件审核、CAPA跟踪等活动，确保临床试验项目符合GCP、SOP及法规要求，确保临床试验高质量交付。

三、 岗位核心职责

1、 质量体系维护

• 协助建立、维护并优化临床研究SOP体系及质量管理文件。
• 定期审查SOP的适用性，推动更新与培训。

2、 稽查执行

• 独立或协助开展内部流程稽查、临床试验项目稽查、供应商及研究中心稽查。
• 撰写稽查报告，清晰记录发现项，提出整改建议。

3、 CAPA管理

• 跟踪稽查发现项及质量问题，推动根本原因分析与CAPA制定。
• 验证CAPA有效性，确保闭环。

4、 文件与记录审核

• 审核关键临床文件（如方案、ICF、研究总结报告等）的质量与合规性。
• 协助维护质量文件档案。

5、 合规支持与培训

• 为项目团队提供GCP及SOP合规咨询。
• 参与组织质量相关培训，提升全员质量意识。

6、 监管准备

• 协助准备及应对监管机构（NMPA等）的视察与核查。

四、 任职要求

1、 教育背景：药学、临床医学等相关专业，本科及以上学历。

2、 工作经验：1年以上临床质量保证、稽查或临床监查经验。

3、 专业和能力：

• 熟悉《药物临床试验质量管理规范》及NMPA相关法规要求。
• 熟悉质量管理工具（如CAPA、根本原因分析）。
• 熟悉临床试验全流程，能高效识别质量风险并提出控制措施。
• 具备较强的书面写作能力，能规范撰写核查报告、整改记录等文书。
• 外语能力：大学英语4级及以上
• 良好的问题识别、数据核对及逻辑分析能力。
• 良好的沟通协调能力，能推动问题整改。
• 细心严谨，品行端正，身心健康，能接受一定频率的工作出差。