Manager QA PLC EU (m/w/x)

Für unseren Standort in Schwalmstadt suchen wir im Bereich Quality Assurance ab sofort eine/n

Manager QA PLC EU (m/w/x)

In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Führungsrolle in der Sicherstellung von Qualität und Compliance unserer europäischen Plasma-Logistikprozesse. Sie verantworten das QA-Oversight entlang der gesamten Lieferkette – von Lagerung über Transport bis zur Freigabe – und gestalten aktiv die Weiterentwicklung unseres Quality Management Systems in einem internationalen Umfeld.

Ihr Aufgabenbereich:

• QA Oversight & Compliance: Sicherstellung der GMP-konformen Lagerung, Transportüberwachung und Freigabe von Plasma (inkl. Bewertung von Temperatur- und Transportabweichungen)
• Release Management: QA-Bewertung und Freigabe qualitätsrelevanter Daten und Dokumente für Plasmaversand
• Quality Management System: Steuerung und Weiterentwicklung des QMS (Abweichungen, CAPAs, Change Controls, Audits, Schulungen, Dokumentenmanagement) inkl. KPI-Tracking und Reporting
• Audit: Sicherstellung der Auditbereitschaft sowie aktive Betreuung interner und externer Audits
• Risikomanagement & Datenintegrität: Durchführung und Bewertung komplexer Risikoanalysen (z. B. Transport, IT, Dienstleister) und Sicherstellung von ALCOA+-konformer Datenintegrität
• Lieferantenqualität: QA-seitige Qualifizierung und Überwachung von Dienstleistern sowie Mitwirkung an Quality Agreements
• Leadership: Fachliche und disziplinarische Führung eines vor Ort Teams inkl. Talent- und Performance Management
• Systemverantwortung: QA-Governance für das Plasma Portal und relevante Schnittstellen (z. B. LOGIC)
• Projekte & Transformation: Leitung und Mitwirkung bei globalen Projekten (z. B. Logistik, Validierung) und kontinuierliche Prozessoptimierung

Fachliche Qualifikation und Berufserfahrung:

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder höher) in Naturwissenschaften, Pharmazie, Technik oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung (>5 Jahre) in QA in einem GxP-regulierten Umfeld Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie relevanter Leitlinien (Transport, Lagerung, Datenintegrität)
• Profunde Erfahrung im Auditmanagement (intern & extern)
• Sehr gute Erfahrung in QMS-Prozessen (Deviation, CAPA, Change, Audit, Dokumentation, Training)
• Führungsverantwortung sowie ausgeprägte Fähigkeit zur Entwicklung leistungsstarker Teams
• Erfahrung im Quality Risk Management, Qualifizierung & Validierung sowie in der Lieferantenqualifizierung
• Hohe Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein in qualitätskritischen Situationen
• Proaktive, gestaltende Persönlichkeit mit Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

About CSL Plasma

CSL Plasma operates one of the world’s largest and most sophisticated plasma donation networks, with nearly 330 donation centers in the U.S. and Europe. CSL Plasma is a subsidiary of CSL, a global biopharma company. Plasma collected at CSL Plasma facilities is used by CSL for the sole purpose of manufacturing lifesaving plasma-derived therapies for people in more than 100 countries. The parent company, CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY), headquartered in Melbourne, Australia, employs 29,000+ people.

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Our Benefits

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At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

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Equal Opportunity Employer

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