Manager Quality Operations (m/w/d)

Operative Qualitätssicherung

• Verantwortung für die GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, OOX-Fällen und Kundenreklamationen
• Verantwortung für die standardisierte Durchführung von Ursachenanalysen sowie Definition, Nachverfolgung und Wirksamkeitsbewertung von CAPA- und Change-Maßnahmen
• Unterstützung bei der Erstellung von Product Quality Reviews (PQR), Quality Management Reviews (QMR), Qualitätskennzahlen und Qualitätstrends
• Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen
• Review und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen
• Ansprechpartner für internationale Kunden in qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Mitwirkung bei Kundenaudits sowie Behördeninspektionen

QA Shopfloor Support

• Sichtbare QA-Präsenz in der Herstellung und Analytik
• Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen im laufenden Sterilbetrieb
• Durchführung von GMP-Rundgängen und Shopfloor Reviews
• Unterstützung bei der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements gemäß ICH Q9
• Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation und Nachweisführung

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Führungserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Umfeld steriler Herstellung und aseptischer Prozesse
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 1 sowie der Anforderungen der US FDA
• Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control und Reklamationsmanagement
• Kenntnisse in Qualifizierung, Validierung und Qualitätsrisikomanagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte Arbeitsweise, Ziel- und Lösungsorientierung, Durchsetzungsvermögen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit