Начальник отдела обеспечения качества
Обязанности:
Стратегия и организация: Формирование эффективной работы отдела QA, постановка перспективных задач, планирование кадрового потенциала, обучение персонала принципам GMP, контроль трудовой дисциплины Управление Фармацевтической системой качества (PQS): Обеспечение бесперебойной работы и постоянный мониторинг эффективности всех её элементов Документооборот: Разработка, утверждение и актуализация СОП, инструкций и технологических регламентов Работа с отклонениями: Руководство расследованиями, анализ корневых причин и внедрение корректирующих мер. Управление рисками и CAPA: Инициирование оценки рисков для качества препаратов, контроль исполнения предупреждающих и корректирующих мероприятий Управление изменениями: Полный цикл организации и контроля изменений (от инициативы до валидации) Обратная связь с рынком: Организация регистрации, расследований и ответов на претензии потребителей Аудит и инспекции: Проведение внутренних самоинспекций, аудит контрактных производителей и поставщиков. Ключевая задача подготовка предприятия к проверкам надзорных органов РФ и зарубежных партнёров (включая инспекции ЕАЭС) Контроль качества серий: Обеспечение своевременной проверки досье на выпускаемую продукцию
Требования:
Образование: высшее (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое). Опыт: От 5 лет работы на фармацевтическом производстве Обязательный опыт руководства отделом ОК (начальник или его заместитель) Профессиональные знания: Глубокое знание Правил GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №77), ФЗ №61, требований ГФ РФ, ФЕАЭС, EP, USP, ICH Практическое применение инструментов: управление изменениями, отклонениями, рисками, CAPA, поставщиками Владение принципами валидации процессов, методик и квалификации оборудования/помещений Навыки статистического управления качеством. Технические навыки: Уверенный пользователь MS Office (особенно Excel) Опыт работы с 1С, Битрикс24, odgAssist, Консультант Плюс или аналогичными системами Желательно: Опыт успешного прохождения предприятием зарубежных аудитов и инспекций Английский язык на уровне чтения технической документации (Intermediate и выше будет преимуществом)