內湖｜產品法規檢驗專家 Product Regulatory Affairs Specialist

我們正在尋找一位熱忱且經驗豐富的專業人士,擔任產品法規檢驗專家(Product Regulatory and Quality AssuranceSpecialist)。此職位將嚴謹維護產品的相關文件皆符合法規,並保其符合國內外標準,帶給顧客最安心、最信賴的品牌體驗。

職務說明：
維護產品資訊檔案(PIF)與GMP生產批次紀錄:

• 確保所有產品資訊檔案與GMP生產批次紀錄完整、正確、並符合法規要求。
• 定期審核並更新產品相關文件,以反映配方、製程與法規變更。
• 監督並建立符合化粧品 GMP 規範的生產批次紀錄流程，確保製造與包裝過程

具備完整可追溯性。

• 依據台灣新版化妝品法規辦理產品登錄:
• 主導並管理依照台灣新化妝品法規的產品登錄流程。
• 與主管機關聯繫,確保新產品登錄可於時限內順利申報。

ISO 與 GMP 認證資格取得:

• 提供 ISO 規範方面的專業指導,協助生產流程達標。
• 負責每年一次的 ISO 複驗作業。
• 主導並規劃製造場所符合化粧品 GMP 之軟硬體查核準備、文件體系建立。
• 透過定期稽核與流程改善,確保持續符合 ISO 與 GMP 要求。
• 擔任台灣 FDA 有關產品合規與安全查詢的主要聯絡人。
• 與產品團隊合作,提供產品安全、法規合規等技術建議。
• 負責 GMP 與 ISO 品質管理體系的內部稽核，並針對不符規範處提出矯正與

預防措施 (CAPA)。

掌握法規與產業趨勢:

• 持續追蹤台灣與國際化妝品法規、產業趨勢與變動。
• 提供公司建議,預測法規變化可能帶來的影響與應對策略。

專業要求：

• 具藥學、化學、化妝品科學等相關科系學士學位。
• 持台灣法規要求之化妝品專業技術人員證照,及化妝品安全評估人員證照。
• 熟悉台灣化妝品相關法規知識。
• 有產品登錄、PIF 維護、與 ISO 實務經驗者尤佳。
• 良好溝通能力,能有效與政府機關、內部團隊及外部合作單位協作。
• 細心、具組織力,能同時處理多項任務。
• 具備英文溝通能力者佳(非必要條件)。
• 具備微生物檢驗經驗者佳(非必要條件)。