NPI暨製程驗證工程師（Manufacturing & Process Validation Engineer）

工作內容

利優生醫專注於吸入治療醫療器材與藥械組合產品開發，現正積極推動產品量產、市場拓展及國際法規布局。我們誠摯邀請具備製造工程、製程驗證及量產導入能力的人才加入團隊，共同打造國際級醫療器材產品。

職務使命

負責新產品導入（NPI）、製程驗證、製造技術文件管理及生產流程優化，協助建立符合 ISO 13485 及醫療器材法規要求之量產體系，成為研發與生產之間的重要橋樑。

主要工作內容

1. 協助新產品試產及量產導入作業。
2. 生產製程規劃與改善（SOP、作業指導書、製程文件）。
3. 協助產品 BOM、料號及工程變更資料管理。
4. 生產治具設計與開發。
5. 檢測治具設計與驗證。
6. 工程圖面閱讀，協助供應商及委外製造廠之生產協調工作。
7. 協助製程改善及生產設備管理。
8. 配合品質系統要求執行相關文件與紀錄管理。
9. 協助BOM建立與管理，與研發、品保及生產團隊共同完成產品量產導入。
10. 其他主管交辦事項。

必要條件

• 大學以上學歷
• 機械工程、生物醫學工程、工業工程、材料工程、電子工程或相關科系
• 2年以上製造工程、製程工程、NPI或品質工程相關經驗
• 熟悉工程文件撰寫及技術文件管理
• 具跨部門溝通與專案執行能力

加分條件

✓ 具治具、工裝或檢測設備設計經驗
✓ 熟悉塑膠件、機構件及產品組裝製程
✓ 具3D CAD設計能力（SolidWorks尤佳）
✓ 具生產自動化或設備改善經驗
✓ 具醫療器材、電子產品或精密機械產業經驗

在利優生醫，您將有機會
✓ 參與醫療器材產品從研發到量產的完整歷程
✓ 建立符合國際法規要求的製造與品質體系
✓ 直接參與 FDA、TFDA 等法規產品量產準備工作
✓ 與研發、品保、生產及供應商共同打造國際市場產品
✓ 成為未來製造管理團隊的重要核心成員