Pharma Production Operator

OBIECTIVUL POSTULUI

Realizează etapa de: comprimare/încapsulare a produselor medicamentoase, de schimbare de produs (montare/demontare echipament, curățarea acestora, reglează echipamentul la începerea producției și când este cazul), cu respectarea principiilor GMP, sistemului EHS, a prevederilor legale și a standardelor corporative.

RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE

· Transportă seria de produs medicamentos din spațiul de carantină în zona de comprimare/încapsulare.

• Face verificarea capsulelor și realizează consumul acestora cu cititorul de coduri de bare (BCR) în conformitate cu procesul de fabricație.

· Efectuează alimentarea echipamentului de comprimare/încapsulare.

· Realizează reglajele la echipament la începutul procesului de comprimare/încapsulare conform procedurilor în vigoare, astfel încat comprimatele/capsulele rezultate să aiba parametrii conform cu specificațiile în vigoare.

• Supraveghează echipamentele pe parcursul etapei de comprimare/încapsulare și intervine asupra parametrilor de proces, reglându-i astfel încât parametrii produsului să fie conformi cu specificațiile în vigoare.

· Prelevează probe de produs medicamentos și produs medicamentos pentru investigație clinică pentru realizarea controlului în proces, conform procedurilor în vigoare.

• Realizează prelevarea produsului medicamentos pentru analizele fizico-chimice și microbiologice, conform procedurilor în vigoare.
• Cântărește, calculează randamentul și efectuează bilanțul seriilor de produs medicamentos în acord cu procedurile în vigoare.

· Execută toate operațiile de schimbare de serie și schimbare de produs, conform procedurilor în vigoare.

· Demontează și montează echipamentele de comprimat, conform procedurilor în vigoare, iar în cazul echipamentelor de încapsulat, acordă suport în aceste etape.

· Curăță și dezinfectează camerele, echipamentele, componentele fixe și mobile ale echipamentului de comprimat/încapsulat, ustensilele, containerele, etc. folosite la fabricarea produsului medicamentos și a produsului medicamentos pentru investigație clinică.

· Colectează și etichetează deșeurile conform matricei de gestionare a deșeurilor.

· Prepară soluțiile de curățare și dezinfectare utilizate la etapa de curățenie.

· Efectuează verificarea balanțelor cu greutăți etalon și calibrarea echipamentelor de lucru.

· Colaborează direct cu personalul tehnic, la executarea intervențiilor, reviziilor tehnice periodice și a reparațiilor capitale planificate pentru echipamentele din zona de comprimare/încapsulare.

· Transportă produsul comprimat/încapsulat în zona de depozitare temporară.

· Etichetează camerele, echipamentele, ustensilele etc. în acord cu statusul acestora.

CERINTELE POSTULUI:

• Studii: Studii medii (liceu sau școală profesională) - chimie, industrie alimentară.
• Experiență și cunoștințe: Preferabil experiență în activitatea de producție produse farmaceutice.
• Competențe și abilități: Raționament numeric, atenție la detalii, conștiinciozitate, adaptabilitate, rigurozitate, implicare. Cunoaşterea echipamentelor aflate în exploatare.
• Cunoștințe GMP și EHS

Cunostinte PC.