品保工程師 / 副工程師 (新店廠)

【工作內容】
1. 醫療器材上市後監督（PMS）
協助蒐集與彙整上市後產品之品質數據。
進行基礎趨勢分析，協助監控產品上市後之品質表現。
確保各項通報與監控作業符合醫療器材相關法規要求。

2. 品質異常調查與 CAPA 管理
針對廠內外品質事件（含市場端反饋），進行初步原因分析。
協助跨部門推動矯正與預防措施（CAPA）之執行與追蹤。
定期追蹤改善成效，持續優化產品品質與流程。

3. 品質管理系統（QMS）維護
參與品質管理系統之日常推動與維護作業。
確保各項流程與文件符合 ISO 13485 等國際品質標準。
協助內外部稽核準備與內部系統優化活動。

4. 跨部門合作與專案推動
配合公司營運目標，參與品質改善專案及其他主管交辦事項。

5. 完整培訓與職涯發展（歡迎無經驗／應屆畢業生）
提供完整的醫療器材法規與品質管理系統教育訓練，由資深同仁帶領，循序漸進培養醫療器材品質管理專業能力。
參與醫療器材全生命週期的品質管理活動，從上市後監督、品質系統維護到品質改善專案，累積國際醫療器材法規與品質管理實務經驗。
只要您具備學習熱忱、細心負責，歡迎加入我們！