品保類-醫療器材系統法規(RA)專員

1. 醫療器材產品上市許可證申請，包含TFDA、FDA 510(k)等。
2. 品質系統維護，包含ISO 13485、QMS、QMSR及內外部稽核。
3. 文管系統維護與審閱。
4. 各產品生產履歷(DHR)審閱與設計開發文件(DHF)追蹤。
5. 因職務需求配合跨廠區移動。