品保人員

1. 品質管理與文件維護建立、維護 ISO 13485／QMS 品質管理系統文件。撰寫、審核 SOP、檢驗規範與品質記錄文件，管理文件版控。監督製程品質、例行檢查與文件稽核，追蹤改善項目。
2. 保存資料並且定期更新以備日後審核
3. 法規遵循與稽核協作協助準備 CFDA／TFDA／FDA／ISO 稽核與認證文件。配合內外部稽核（ISO13485、客戶審查、供應商稽核）。追蹤醫療器材法規變動並更新品質系統要求。
4. 檢驗與品質控制（QC 支援）協助進料、製程、成品檢驗與相關記錄統整。執行 CAPA（矯正預防措施）流程及不良品原因分析。監控製程異常並提出改善建議，維護品質穩定。
5. 跨部門協作與品質推動與研發、生產、倉儲及管理部門協作推動品質改善。協助品質教育訓練與文件稽核。協助主管交辦之品質管理相關專案與任務。
6. 製程管制，掌握品質變異狀況，解決問題，負責產品品質水準之穩定
7. 各項品管圖表之繪製以及標準樣本之製作

負責產品量產階段的品質管理與文件維護， 確保生產流程、檢驗規範及品質系統符合 ISO 13485 與醫療器材相關法規要求。協助執行 QMS 文件、內稽、CAPA 與稽核作業，維持產品及流程的一致、安全、可追溯

ISO品保人員是公司內品質管理體系的重要角色，對產品品質的監控和改進至關重要。此職位可以為個人提供在品質管理領域的發展機會和前景。
歡迎熱愛品質管理，有相關經驗的人士加入我們的團隊！