品保藥師 | EB00016322

品質文件、品質系統、原料及產品品質管制監控、CAPA
1. 法定合規：任監製藥師，全權負責 TFDA 與衛生局法規合規。
2. GMP 監督：全面監管生產、品管及倉儲，落實 PIC/S GMP。
3. 物料追溯：控管料件與成品收發儲放，確保品質與可追溯性。
4. 文件審核：審查批次紀錄與 SOP，確保文件準確合規。
5. 主導查核：維護數據真實性，主導 TFDA 等國內外官方查核。
6. 異常改善：主導品質偏差調查，落實 CAPA 持續精進。
7. 法規培訓：執行內部 GMP 與藥事訓練，提升跨部門品質意識。