品保主管(高雄市路竹區)

1. 負責每日批次製造紀錄、檢驗紀錄及相關品質文件之審核，確保符合 PIC/S GMP 規範及公司品質標準。
2. 負責品質系統文件之建立、修訂、審核、歸檔及版本管理。
3. 負責品質文件、品質紀錄及相關報告之審核，確保資料完整性、正確性及可追溯性。
4. 負責偏差、變更管制、客訴案件之調查與檢討，督導根本原因分析、矯正及預防措施（CAPA）之執行與成效追蹤。
5. 負責供應商評估、稽核安排及稽核缺失改善追蹤。
6. 負責品保相關報告之撰寫、審核及彙整，進行品質數據與異常趨勢分析，提出品質改善建議。
7. 規劃及執行內部品質稽核，追蹤稽核缺失改善情形，確保品質系統持續符合相關規範。
8. 負責原物料品質審查及放行相關作業，確保符合核准規格與品質要求。
9. 依公司任命及法規要求，執行或協助藥品批次認可與放行相關作業；符合資格者得兼任被授權人（AP）。
10. 掌握藥品品質管理相關法規及 GMP 最新規範，規劃教育訓練並推動品質系統持續改善。
11. 督導品保相關作業及跨部門品質議題之協調與追蹤，確保品質管理制度有效執行。
12. 其他主管交辦事項。