品保主管／資深工程師

【主要工作內容】
1. 建置與維護品質管理系統，執行內外部稽核與品質改善專案。
2. 負責產品相關法規認證作業與持續符合性管理。
3. 管理供應商品質及異常處理，導入供應商評估與改善機制。
4. 規劃並優化產品作業流程，確保品質與效率雙重達成。
5. 客戶品質回饋分析與後市場監督處理。
6. 其他主管交辦事項。

【應備條件】
1. 具5年以上品質管理或品保主管經驗，熟悉醫療器材或IVD產業尤佳。
2. 熟悉ISO 13485、TW QMS與US QSR等相關品質管理系統。
3. 熟悉醫療器材相關法規（如TFDA、FDA等）及產品註冊流程。
4. 熟悉測試儀器、機電整合類產品及原物料品質控管。
5. 具備優秀的團隊合作精神、跨部門協調能力與溝通技巧。

【加分條件】
－曾主導或參與醫療器材法規認證專案（IVD或Class II/III）
－曾參與產品開發階段的品質規劃與風險評估
－熟悉外包管理流程者尤佳

▶ 我們是一支專注於醫療檢測設備開發的新創團隊，正處於快速成長與制度建立階段，團隊規模精實、決策效率高，具高度學習與成長空間。
▶ 薪資待遇將依求職者的專業能力與經歷核定。

如果你對醫療創新領域充滿熱情，願意投入品質制度建立與產品品質提升的挑戰，誠摯歡迎加入我們的行列！