品保專員**彈性上下班，幸福企業**

1.品質異常與變更管理：執行 GMP 核心管理作業，主導變更管制 (Change Control)、偏差調查 (Deviation) 及矯正預防措施 (CAPA) 的根本原因分析、追蹤與結案處理。
品質系統文件審查：負責 PIC/S GMP 相關品質文件之起草、記錄審核與定期修訂，確保作業程序與法規同步。

2.驗證與校正監督：廠房設施、公用系統及儀器設備的驗證作業 (IQ/OQ/PQ) 審核，並監督定期校正計畫以維持設備受控狀態。

3.風險評估與製程確效：協助生產線執行品質風險評估 (QRM)，參與關鍵製程確效計畫。

4.產品品質回顧 (PQR)： 負責收集並彙整生產與檢驗數據，協助編寫產品年度品質回顧報告。

5.稽核作業執行：參與年度內部稽核計畫、供應商實地評鑑與品質考核。

6.外部稽核應對協助：參與官方（如 TFDA）或客戶稽核，負責現場查核配合及後續回覆資料之彙整。

其他事項：執行主管交辦事務。

**工作地點:竹北廠區**