品保專員

(1). 供應商管理稽核(供應商品質稽核、輔導管)
(2). 醫療器材專案管理(品質系統文件、不良事件、安全監督事項)。
(3). 協助醫療器材品質管理系統(ISO 13485、TFDA QMS等)建置與認證申請與維護
(4). 撰寫、彙整、管理 QMS 及 ISO 13485 等醫材法規所需之程序、作業標準書及紀錄
(5). 客訴問題調查、解決及寫報告品質異常問題解決及進度追蹤CAPA
(6). 負責上市後監督及產品異常統計。
(7). 產品品質異常案件(OOS/CAPA)調查及改善進度管控
(8).依據CAPA需求擬定相對應的品管品質檢查內容及步驟，確保產線確實將不良品檢出並有效排除。
(9). 內部稽核活動及外部認證活動
(10).儀器設備校/驗證管理。
(11).醫療器材技術文件檔案建立與文件控管。
(12).其他主管交辦事項。