品管部經理（QC Manager）

友華集團友杏廠是具備細胞毒性針劑製造能力的 CMO 工廠，同時承接集團內產品與集團外客戶的委託製造。品管部負責整個廠區的品質把關，從原物料進廠到成品放行，包含微生物檢驗以及化學檢驗。本職位將負責帶領品管部門持續精進流程、培育人才，並在多國法規查廠的壓力下確保實驗室運作不中斷。

1. 品質合規與法規遵循：

• 確保所有實驗室操作、數據管理與文件符合 cGMP、PIC/S、FDA 查廠標準
• 主導法規變更的SOP更新&改善，持續強化安全與數據完整性管理
• 直接Report廠長，作為品管部門的最終決策窗口

2. 品質管理：

• 統籌原物料、包材、成品的品管與安定性數據追蹤，確保產品符合預規格要求
• 協調各部門資源，確保 CMO 客戶產品及集團內產品的技術轉移時程如期推進
• 定期審視實驗室作業流程，分析數據趨勢，降低錯誤率，提升報告正確率與時效性

3. 人才培育與組織管理：

• 規劃並執行部門人員 cGMP 訓練，確保訓練內容與法規查廠要求同步
• 與 HR 合作進行人才招募，管理部門人員跨組別輪調與發展計畫
• 有效控管部門人員流動率

4. 預算編列與執行：

• 年度部門實驗室運作費用預算編列
• 年度預算執行狀況追蹤，管控計畫與實際的差異