品管高專/品保高專 (屏東南州廠)

職缺一:品管高專
執行環境監控、原物料、半成品及成品之微生物相關檢驗作業
執行微生物限度試驗及內毒素試驗等相關檢測
微生物檢驗結果之紀錄、彙整、判讀與報告撰寫
異常檢驗結果（OOS/OOT）之通報、初步調查及配合改善措施執行
微生物檢驗方法及相關儀器設備之建立、驗證與維護
配合內外部稽核（GMP、主管機關、客戶）之應對與資料準備
依 GMP 規範執行實驗室管理及相關文件作業

職缺二:品保高專
負責藥品產品異常事件（CAPA、偏差、變更等）之調查、分析與改善追蹤
參與新產品導入、產品變更及相關品質評估作業
負責藥品申請之彙整、審查與管理
應對藥廠內外部稽核（含主管機關、客戶稽核等），並負責缺失改善回覆與追蹤
進行品質數據之蒐集、統計與分析，提出品質改善建議，並進行執行進度之跟催
負責文件管理作業（文件生效、修訂、上傳與版本控管）