【品管工程師】

【職務說明】
在捷立康，我們相信品質是產品進入市場的第一道承諾。品管工程師將是守護產品品質的核心推手，從原物料到成品，從文件建立到系統稽核，確保每一個環節都符合最高標準，讓醫美科技的創新成果安全、穩定地抵達客戶手中。

【部門資訊】
所屬部門：製造生產處

【職務目的】
負責公司醫療器材產品線的品質管理與檢驗標準建立，確保產品在研發、生產及上市各階段符合法規與品質要求。此職位結合品質工程的專業技術與跨部門協作能力，以即戰力姿態推動公司品質系統的持續優化與落地執行。

【主要工作職掌】

一、品質檢驗與標準建立

負責原物料、半成品及成品之檢驗與測試。
偕同研發與生產部門，規劃量產品的品管方式，建立、維護並持續優化檢驗標準文件（SIP）及相關標準作業流程（SOP）。
具備檢驗方法建立、產品允收規格設定，以及檢驗方法確效之能力。

二、品質異常與可靠度分析

負責品質異常（進料、製程或客訴）之根因分析，追蹤改善對策（CAPA）及成效評估。
執行產品可靠度測試與驗證，分析影響產品品質的關鍵因素，進而提升品質並降低成本。
彙整各項品質數據，進行品質趨勢與良率分析。

三、跨部門協作與前端驗證

協助產品設計階段的產品驗證與可靠度驗證。
參與研發產品轉移至生產的過程，協助建立生產與品管相關技術文件及量產管理。

四、系統稽核與儀器管理

依照廠內品質管理系統（ISO 13485、QMS）維護相關紀錄與文件管理。
協助品質系統推行，進行內部／製程稽核，確保系統實施之有效性。
負責廠內量測設備管理，包含日常操作、維護及定期校正排程。
負責品質教育訓練計畫的執行。

五、其他

執行其他組織任務目標及主管交辦事項。